El LUMC inicia un estudio clínico sobre fibromialgia y cannabis

¿Se puede utilizar el cannabis herbario para tratar los síntomas de la fibromialgia que no se gestionan adecuadamente con la terapia estándar?

Este año marca el inicio de una serie mundial de ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, con cannabis medicinal estandarizado de grado farmacéutico. El primer ensayo se está realizando en Leiden, Países Bajos, donde el Prof. Dr. Albert Dahan, del Departamento de Anestesiología del Centro Médico de la Universidad de Leiden (LUMC, por sus siglas en neerlandés) dirige un estudio sobre los efectos del cannabis medicinal inhalado en los síntomas de la fibromialgia.

La fibromialgia es un trastorno caracterizado por dolor musculoesquelético generalizado y sensibilidad al tacto. Estos síntomas suelen estar acompañados de fatiga crónica, trastornos del sueño y cambios emocionales. Se estima que entre el tres y el cinco por ciento de la población general se ve afectada por esta enfermedad. Curiosamente y por razones desconocidas, la mayoría (80 a 90 %) de los pacientes diagnosticados son mujeres.

Los tratamientos farmacológicos más utilizados para la fibromialgia incluyen el depresor del sistema nervioso central pregabalina (Lyrica®) y el inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y norepinefrina duloxetina (Cymbalta®), que han recibido aprobación regulatoria en varios países para el tratamiento de este trastorno. Sin embargo, aunque estos ensayos clínicos han demostrado ser eficaces y relativamente seguros, no todos los pacientes han respondido al tratamiento. Además, se ha encontrado que en algunos pacientes se produce una variedad de efectos secundarios, incluyendo mareos, somnolencia o cambios emocionales que pueden conllevar a una depresión o incluso, en casos severos, a pensamientos suicidas.

El cannabis como tratamiento alternativo

La investigación demuestra que los cannabinoides —los compuestos activos presentes en la planta de cannabis— pueden tener un efecto beneficioso sobre los síntomas de la fibromialgia, al reducir el dolor y mejorar la calidad del sueño. Aunque el cannabis no ha sido establecido como un medicamento aprobado para esta condición médica, las encuestas indican que los pacientes con fibromialgia ya se automedican con cannabis. Por otra parte, algunos pacientes han informado que el cannabis produce menos efectos secundarios que los tratamientos convencionales disponibles y, lo que es más importante, que es eficaz.

Estudio clínico

Bedrocan International —licenciante para la producción de cannabis medicinal estandarizado de grado farmacéutico— ha planteado la hipótesis de que el cannabis a base de hierbas se puede utilizar para tratar los síntomas de la fibromialgia que no se gestionan adecuadamente con la terapia estándar. Por esta razón, el LUMC está llevando a cabo un estudio que evalúa cómo los síntomas de la fibromialgia se ven afectados por los dos principales cannabinoides (los ingredientes farmacéuticos activos) de la planta de cannabis: delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD). Específicamente, a un grupo de pacientes se les administra estos dos compuestos en forma de cannabis herbal vaporizado. Los tres diferentes fármacos investigados son Bedrocan®, Bediol® y Bedrolite®, que son variedades de cannabis medicinal normalizada y legalmente disponibles en los Países Bajos. Durante el estudio, los pacientes son sometidos a diferentes medidas y pruebas establecidas que proporcionarán información sobre la eficacia de la medicación en la reducción de los síntomas, tanto físicos como cognitivos y afectivos de la fibromialgia. Se espera que la información obtenida impulse el cannabis medicinal normalizado como un posible tratamiento alternativo para la fibromialgia, en particular para los pacientes que no responden o no responden de forma suficiente a los tratamientos existentes.

Bedrocan se convierte en el primer productor mundial de BPF

Después de una inspección rigurosa por parte de la Inspección de Salud de los Países Bajos, Bedrocan, también sita en los Países Bajos, se ha convertido en el primer productor mundial de cannabis medicinal en cumplir con las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la Agencia Europea de Medicamentos. Esta es la primera vez que un productor de cannabis medicinal alcanza un nivel tan alto de cumplimiento. Se espera que las instalaciones de producción de Bedrocan en Canadá y en la República Checa también las cumplan totalmente el año que viene.

Las BPF es el estándar más alto que un fabricante de medicamentos debe cumplir en su proceso de producción. El estado de BPF de Bedrocan es una garantía de la más alta calidad, tanto en su proceso de cultivo como de envasado.

Tjalling Erkelens, presidente de Bedrocan International, dijo: “Este es un reconocimiento significativo. Siempre hemos buscado cumplir con los más altos estándares farmacéuticos. Actualmente, nuestra forma de trabajar es oficialmente reconocida por las autoridades”.

Desde 2003, Bedrocan ha producido cannabis medicinal estandarizado como un Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA). Es la única compañía del mundo que produce cannabis en flor (el conjunto, flor seca) con una composición constante de cannabinoides y terpenos.

El cannabis medicinal fabricado en los Países Bajos de Bedrocan suministra a pacientes e investigadores en los Países Bajos, Alemania, Finlandia, Israel, Italia, Macedonia y Polonia. En Australia ha sido utilizado en el primer ensayo clínico de Australia de yema floral de cannabis.

Perry Davidson, CEO y fundador de Syqe Medical de Israel, que incorpora el cannabis medicinal de Bedrocan en su inhalador de dosis medida dijo: “Syqe Medical ha desarrollado el primer inhalador del mundo que suministra cannabis medicinal con el nivel de precisión de los medicamentos tradicionales. Un factor clave en nuestra capacidad para proporcionar una solución de grado farmacéutico es el producto estandarizado de Bedrocan y su calidad intransigente. El cumplimiento de BPM alcanzado por Bedrocan marca un gran salto hacia adelante para el cannabis medicinal y su aceptación como tratamiento principal por parte de la comunidad médica”.

En Canadá y la República Checa, los métodos de producción únicos de Bedrocan están autorizados a socios exclusivos.

El cannabis de Bedrocan se utiliza en ensayos clínicos en Australia

El primero de su tipo en Australia, el cannabis en flor de Bedrocan y el placebo se utilizarán en un ensayo clínico sobre cuidados paliativos del cáncer. Dirigido por el profesor Meera Agar, el ensayo controlado aleatorio doble ciego explorará si el cannabis medicinal en flor vaporizado puede promover el apetito y mejorar la calidad de vida. Para las personas con cáncer, las vías que promueven el apetito se interrumpen. Su calidad de vida se reduce debido a la fatiga, el bajo estado de ánimo, las náuseas y el insomnio —aspectos críticos para la salud y el bienestar—. En este momento, los investigadores están reclutando pacientes. Aproximadamente 30 pacientes adultos con cáncer avanzado se incluirán en los ensayos realizados en el centro médico St Vincent’s Sacred Heart Health Service de Sydney y en el hospital Calvary Mater Hospital de Newcastle. Los resultados pueden conducir a un nuevo ensayo, reclutando hasta 250 pacientes de hospitales metropolitanos y regionales en todo el estado.

El nuevo Ministro de Investigaciones Médicas de Nueva Gales del Sur, Pru Goward, apoya plenamente el ensayo como parte del compromiso del gobierno estatal de invertir 21 millones de dólares para los ensayos clínicos del cannabis medicinal y las consiguientes reformas. Para obtener información acerca del centro de investigación de cannabis medicinal del gobierno de Nueva Gales del Sur y del ensayo, visite: www.medicinalcannabis.nsw.gov.au.

Para obtener más información sobre la vaporización como una forma de administrar cannabis en flor, lea nuestro artículo: No todos los vaporizadores son iguales.

Placebo para su uso en estudios clínicos

Habitualmente, los ensayos clínicos modernos se realizan como estudios doble ciego, controlados con placebo. Para satisfacer estas necesidades, actualmente Bedrocan ofrece versiones de placebo de todas nuestras cepas para su uso en estudios clínicos. Cada placebo contiene el perfil terpénico preciso de la cepa original, con todos los cannabinoides eliminados.

El método que usamos para convertir el cannabis activo en placebo utiliza el cannabis homogeneizado como material de partida. Lo hacemos a través de un proceso llamado granulación, donde el cannabis se divide en partículas más pequeñas. Por esta razón, el material de placebo solo se presenta en forma de granulado.

Los perfiles completos de Cromatografía Líquida de Alta Resolución (CLAR) y Cromatografía de Gas (GC) están disponibles bajo petición y brindan información detallada sobre el contenido de cannabinoides y terpenos de todas las variedades.

Haga clic aquí para obtener más información sobre nuestro placebo.

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Hacia una clasificación más clara de las variedades medicinales del cannabis

El análisis químico detallado muestra claras diferencias entre los tipos de cannabis Sativa e Indica.

Los términos Sativa e Indica han sido utilizados durante siglos por cultivadores de cannabis y usuarios finales para identificar ciertos tipos de cannabis. Los pacientes han aprendido a utilizar estos términos para navegar en su búsqueda de su variedad favorita, pero no estaba claro cómo esto reflejaba las diferencias reales en la composición química y en los efectos medicinales.

Un estudio completado recientemente, comisionado por Bedrocan International, muestra que ciertos terpenos son los marcadores químicos que distinguen a la Sativa del cannabis tipo Indica. El uso de marcadores bioquímicos es una adición útil al sistema de clasificación de uso común basado en nombres de clasificación vulgarizados o “variedades de cultivo” como Amnesia Haze o Purple Kush. Un enfoque científico más avanzado hace que sea más fácil descubrir variedades con composición química (“quemotipos”) que mejor se ajusten a las necesidades farmacológicas de los pacientes.

En su estudio titulado From cultivar to chemovar II, el Dr. Arno Hazekamp analizó la colección más grande de muestras de cannabis (460) reportada en la literatura científica. Las muestras fueron cartografiadas químicamente y divididas en grupos con una composición similar. El estudio mostró que las muestras de Sativa e Indica eran claramente diferentes en un nivel químico, con ciertos terpenos como los principales marcadores. Los terpenos hidroxilados (también conocidos como terpenoides) fueron significativamente más frecuentes en muestras del tipo Indica. Frente a la creencia común, los tipos Sativa e Indica no difirieron en su contenido promedio de THC o CBD.

La radiación no afecta al cannabis medicinal

La radiación gamma no causa cambios significativos en la composición del cannabis medicinal. Un estudio reciente ha demostrado que los componentes terapéuticamente activos más importantes, el THC y el CBD, no se ven afectados por la radiación. Los productos herbarios de cannabis, a menudo utilizados por pacientes vulnerables, se tratan mediante radiación gamma para liberarlos de la contaminación con microbios potencialmente nocivos. Los pacientes ocasionalmente han expresado su preocupación por los efectos del tratamiento de radiación en el cannabis medicinal. Algunos han reclamado un cambio de sabor o efecto, mientras que otros se preocupan por los cambios en la composición química o en la calidad de su medicina.

El estudio evaluó los efectos del tratamiento de radiación en cuatro variedades diferentes de cannabis que abarcan diferentes composiciones químicas. Las muestras se analizaron químicamente antes y después del tratamiento con radiación gamma estándar. Además, se evaluó el contenido de agua y la apariencia microscópica de las flores de cannabis. El efecto de la radiación gamma se limitó a una ligera reducción de algunos terpenos presentes en el cannabis, pero el perfil terpénico se mantuvo cualitativamente igual. No se observaron efectos sobre el contenido de THC o CBD.

Sobre la base de los resultados del estudio, la radiación gamma del cannabis herbario sigue siendo el método recomendado de descontaminación, al menos hasta que se disponga de otros métodos más generalmente aceptados.

El estudio fue realizado por el Dr. Arno Hazekamp, una autoridad internacional sobre la investigación bioquímica del cannabis, y comisionado por Bedrocan.

No todos los vaporizadores son iguales

Muchos de nosotros hemos oído hablar de vaporizadores, y al instante pensamos en los cigarrillos electrónicos o vapeadores. Sin embargo, estos no son los únicos tipos de vaporizadores disponibles.

Este artículo discute el tema de la administración de cannabis en flor por vaporización e inhalación en los pulmones. Evalúa varios aspectos de la vaporización, destacando la importancia de utilizar dispositivos de administración de grado médico en combinación con cannabis en flor de calidad farmacéutica estandarizada.

Cannabis en flor de calidad farmacéutica

Para que la vaporización sea verdaderamente efectiva, el producto de cannabis que se utiliza debe ser de calidad farmacéutica. El cannabis en flor totalmente estandarizado asegura la composición de la dosificación, la repetibilidad y la capacidad del paciente y del prescriptor de ajustar eficazmente la dosis por titulación. Un factor crítico para construir la base de la evidencia del cannabis medicinal, es ser capaz de comparar los resultados de diferentes ensayos clínicos y estudios a través del tiempo. Eso significa que se deben conocer la calidad y dosis exactas del cannabis, usadas para diversas condiciones.

Por último, se requiere la calidad farmacéutica del cannabis en flor desde una perspectiva de seguridad pública y del paciente. El cannabis en flor debe estar libre de contaminantes, como microbios, pesticidas y metales pesados, cualidades que hacen que el vapor sea seguro para la inhalación en los pulmones.

Una vía de administración eficiente

La vía de administración más eficiente del cannabis medicinal es por inhalación. De hecho, la administración por inhalación es una manera rápida de inducir niveles de suero medibles de cannabinoides.

La vía de administración más eficiente del cannabis es la inhalación… El uso de un dispositivo vaporizador médico evita los inconvenientes respiratorios que produce fumar.

Un dispositivo médico de vaporización, en comparación con el tabaquismo, reduce drásticamente las concentraciones de compuestos tóxicos como el monóxido de carbono, amoniaco y carbohidratos poliaromáticos (CPA). En comparación con el tabaquismo, son posibles mayores niveles terapéuticos de THC, así como una extracción y distribución reproducible y coherente del THC. El vapor es rápidamente absorbido por los pulmones, permitiendo que los pacientes titulen efectivamente para optimizar su dosis en función de la gravedad de los síntomas, la tolerabilidad y la evitación de efectos secundarios. El inicio rápido de los efectos del uso de cannabinoides inhalados permite una titulación más sencilla de la dosis, mientras que los productos estandarizados de cannabis permiten a los pacientes administrar una dosis exacta.

En la práctica, con la orientación del médico que prescribe, los pacientes inicialmente se centran en encontrar un rango de dosis que funcione para su condición específica. En promedio, los pacientes del programa neerlandés de cannabis medicinal solo utilizan 0,7 gramos de cannabis en flor al día, divididos en dosis múltiples.

El consumo de cannabis en forma de cigarrillos (porros) sigue siendo la forma más común de consumo en la actualidad, tanto para los usuarios médicos como para los usuarios recreativos a escala internacional. La ventaja de la vaporización sobre fumar es obvia con respecto a la irritación y a las complicaciones respiratorias resultantes de fumar. La presencia de componentes que no son THC, incluyendo terpenos antiinflamatorios, que protegen los pulmones de la irritación, están presentes en el vapor de cannabis en flor. Esto hace que la vaporización sea la opción obvia y más saludable para la administración de la gama completa de compuestos terapéuticos presentes en la planta de cannabis.

Perspectivas del paciente y la oferta de opciones

La importancia de la vaporización se subraya en las encuestas sobre el uso de los pacientes. La mayoría de los encuestados informan de puntuaciones más altas de satisfacción (aprobación) con la administración por inhalación. En general, la planta entera y los medicamentos a base de cannabis herbario recibieron puntuaciones más altas que otros productos que contenían cannabinoides aislados.

Aunque fumar puede ser un método de administración popular a escala internacional, es evidente que los pacientes están buscando alternativas a fumar. Los pacientes buscan un vaporizador fiable, asequible y portátil para administrar el cannabis en flor. Actualmente se está realizando una investigación dedicada a avanzar la tecnología de administración. Algunos ejemplos de los principales desarrollos en dispositivos médicos de vaporización, que utilizan cannabis en flor estandarizado, incluyen el vaporizador Volcano® Medic (Storz & Bickel), el inhalador Syqe® (Syqe Medical) y el vaporizador Bedrovape®. Todos los dispositivos han confiado en el cannabis en flor estandarizado de Bedrocan para sus pruebas de calidad y ensayos clínicos.

vaporizer-bedrocan

Los dispositivos en forma de vaporizador médico, con dosis estandarizadas, subrayan la garantía de calidad, la seguridad y la eficacia. Con estos avances técnicos de administración, fumar cannabis en flor pronto puede ser algo del pasado. Con el respaldo de estudios científicos adecuados, el cannabis medicinal en flor se convertirá en una terapéutica aceptable entre pacientes, prescriptores y autoridades reguladoras.

Exposición de segunda mano

El contenido de vapor de cannabis exhalado no contiene compuestos pirolíticos para la exposición de segunda mano. Sin embargo, no se sabe exactamente cómo se dispersa el vapor exhalado en el aire y si puede haber niveles significativos de cannabinoides presentes en el vapor exhalado. Todavía no se han realizado estudios relativos a la dispersión de nubes de vapor. Como resultado, no se ha determinado si la ingesta pasiva de cannabinoides presentaría un riesgo ocupacional para los profesionales de la salud y otros cuidadores. Si bien los niveles no son críticos para la salud y la seguridad, esta es una investigación futura importante que se debería realizar.

Vaporizador

Inhalation

Administración
La absorción a través de los pulmones podría reducir la ingesta diaria total.

Flos or granulate

Tipo de dosis
Cannabis en flor y granulado. Un vapor de cannabinoides y terpenoides.

Onset Fast

Inicio
Muy eficiente y de actuación rápida. Entre 2 y 10 minutos.

Duration

Duración
Entre 2 y 4 horas.

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