Cannabis a uso placebo

C’è ancora molto da imparare sulla cannabis. Che tu sia un medico alla ricerca di materiale pubblicato esistente o un professionista della ricerca che necessita di cannabis a uso placebo per test clinici siamo in grado di offrire ciò che cerchi.

Bedrocan offre versioni con cannabis a uso placebo di tutte le proprie varietà da utilizzare per studi clinici. Siamo l’unica azienda al mondo che ha la capacità comprovata di produrre fiori di cannabis standardizzati (fiori interi e secchi). La standardizzazione, fattore critico per costruire una base di prova della cannabis a uso medicinale, permette di confrontare i risultati di diversi test e studi clinici nel tempo.

Ogni placebo contiene il profilo preciso di terpene della varietà originale, mentre sono stati rimossi tutti i cannabinoidi allo <0,2% del peso secco. I profili HPLC (cromatografia liquida ad alte prestazioni) e GC (gascromatografia) completi sono disponibili su richiesta. Tali profili forniscono informazioni dettagliate sul contenuto di cannabinoidi e terpeni di tutte le varietà.

Test clinici

I test clinici moderni sono tipicamente eseguiti come randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo. Un placebo “inganna” un soggetto facendogli credere che sta assumendo un vero medicinale, mentre in realtà quello che assume non contiene alcun principio attivo. Per raggiungere questo obiettivo il placebo deve avere lo stesso aspetto e fornire la stessa sensazione tattile, sapore e odore del farmaco in esame. Infatti, nessuno deve essere in grado di distinguere il vero farmaco dal placebo senza analisi chimiche.

Considerato che la maggior parte dei farmaci si presenta sotto forma di pillola senza gusto o odore evidenti, la pillola placebo deve semplicemente essere della stessa dimensione e dello stesso colore. È semplice! Per la cannabis questo è però molto più impegnativo. La cannabis ha un odore e un sapore tipici, soprattutto se assunta sotto forma di dose inalata (ovvero vaporizzata). Di conseguenza, la cannabis a uso placebo deve avere non solo l’aspetto della cannabis vera ma anche il suo sapore e odore che deriva dal contenuto di terpene. Per questo motivo Bedrocan produce cannabis a uso placebo rimuovendo selettivamente i cannabinoidi biologicamente attivi (come THC e CBD) e mantenendo il contenuto originale di terpene.

Terpeni profumati

I terpeni sono i costituenti che conferiscono alla cannabis il suo odore e sapore tipico. Tra i terpeni presenti in maggior misura vi sono il mircene, il pinene, l’umulene e il terpineolo. La presenza di terpeni nel nostro placebo fa credere ai soggetti di usare cannabis “vera”, anche quando non assumono cannabinoidi. I nostri prodotti sono stati utilizzati con successo in diversi studi clinici (si vedano i riferimenti qui sotto).

Tuttavia, alcuni terpeni possono avere un effetto terapeutico (lieve) se assunti da soli. Questo solleva la questione del perché i terpeni siano presenti nella cannabis a uso placebo. Dopo tutto, un placebo dovrebbe essere terapeuticamente inattivo. Questo perché senza terpeni, un placebo non avrebbe l’odore o il sapore del vero farmaco e i soggetti saprebbero subito di non ricevere vera cannabis a uso medicinale. Questo renderebbe lo studio aperto, con effetti importanti sul suo risultato. Inoltre, l’effetto dei terpeni è considerato minore rispetto ai cannabinoidi molto più potenti.

Considerato che decidiamo di aggiungere terpeni al nostro placebo dobbiamo assicurarci che il loro profilo corrisponda esattamente a quello della cannabis attiva utilizzata nello studio. Se alcuni terpeni hanno un effetto biologico (lieve), tale effetto deve essere almeno lo stesso per la cannabis attiva e il placebo. Per questo motivo ogni varietà di cannabis Bedrocan attiva viene fornita con il proprio placebo corrispondente.

Come viene prodotta la cannabis a uso placebo

Per trasformare la cannabis attiva in placebo adottiamo l’estrazione con solvente per rimuovere tutti i cannabinoidi. Durante questo processo eliminiamo anche tutti i terpeni e l’umidità. In una fase successiva i terpeni rimossi e l’umidità vengono riportati ai livelli originali. Il prodotto finale è quasi indistinguibile dalla cannabis originale da cui è stato prodotto.

Nei nostri stabilimenti gestiti con una licenza di produzione conforme alle GMP rilasciata dal ministero della Salute olandese non vengono utilizzati prodotti chimici tossici o solventi nel processo di produzione. Tutte le attrezzature sono dedicate solo alla produzione di placebo, in modo che non si verifichino contaminazioni incrociate.

Certificato di analisi

Tutti i prodotti a uso placebo sono corredati di Certificato d’Analisi completo. Vengono eseguiti i seguenti test di controllo qualità:

  • Contenuto di THC residuo – analizzato mediante HPLC
  • Profilo del terpene – analizzato mediante GC
  • Residuo di etanolo – analizzato mediante GC
  • Contenuto d’acqua – analizzato mediante perdita all’essiccazione
  • Dimensione/aspetto delle particelle – valutato mediante ispezione visiva

Fiori granulati

Il metodo che utilizziamo per trasformare la cannabis attiva in placebo prevede l’impiego come materiale di partenza di cannabis omogeneizzata. A tale fine utilizziamo un processo detto di granulazione, in cui la cannabis viene sminuzzata in particelle più piccole mediante passaggio attraverso un setaccio metallico con fori di circa mezzo centimetro. Per questo motivo il materiale a uso placebo si presenta solo sotto forma di granulato.

Non forniamo materiale a uso placebo sotto forma di fiori interi (noti come fiori di cannabis). Prima di effettuare uno studio con il nostro placebo è bene assicurarsi di ordinare anche la cannabis attiva in forma granulare. La granulazione non modifica la composizione chimica o gli effetti terapeutici della cannabis. Riduce solo le dimensioni dei fiori secchi.

Durata a scaffale e conservazione

Nella cannabis attiva i cannabinoidi e i terpeni sono molto stabili per anni se conservati nel congelatore (-20 °C). A temperatura ambiente la durata di conservazione è di 9-12 mesi nella confezione originale (sacchetti in foglio di alluminio triplo laminato). Prevediamo che i terpeni nel placebo si comportino allo stesso modo.

Riferimenti per il placebo della cannabis

I nostri materiali a uso placebo sono stati utilizzati con successo in studi clinici. Di seguito riportiamo un elenco degli articoli pubblicati finora:

  • Wall e altri 2019 – Effetti dissociabili della cannabis con e senza cannabidiolo sulla connettività funzionale dello stato di riposo del cervello umano. Journal of Psychopharmacology 1-9
  • Van de Donk e altri 2019 – Studio sperimentale randomizzato sugli effetti analgesici della cannabis di grado farmaceutico nei pazienti affetti da dolore cronico con fibromialgia. Pain Journal Aprile 2019·Volume 160·Numero 4
  • De Bruijn e altri 2017 – Uno studio esplorativo d’intervento a doppio cieco controllato con placebo con basse dosi di D9-Tetraidrocannabinolo per via inalatoria e Cannabidiolo rivela che non vi sono effetti sulla percezione dell’intensità del gusto dolce e sul gradimento per l’uomo. Ricerca su cannabis e cannabinoidi, volume 2.1
  • Kowal e altri 2015 –Cannabis e creatività: la cannabis ad alta intensità compromette il pensiero divergente nei consumatori abituali di cannabis. Psicofarmacologia (Berl). 232(6): 1123-34
  • Kowal e altri 2015 – Effetti dipendenti dalla dose di cannabis sui correlati neurali del monitoraggio degli errori nei consumatori abituali di cannabis. Eur Neuropsychopharmacol. 25(11): 1943-53
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