Interne nieuwsbrief

Goede manier van produceren

Kwaliteit is geen toeval

De afkorting GMP staat voor good manufacturing practice of – vrij vertaald – goede manier van produceren. Het is een werkwijze om kwaliteit te borgen en voortdurend te verbeteren, zodat de veiligheid van de eindgebruiker (de patiënt) niet in gevaar komt. GMP is ontwikkeld voor de farmaceutische industrie, waar een zorgvuldig vastgelegd productieproces toeval uitsluit en de garantie is voor een kwalitatief hoogstaand en – vooral – veilig medicijn. Werken volgens de normen van GMP is wereldwijd een vereiste voor producenten van medicijnen of farmaceutische grondstoffen. Dus ook voor Bedrocan.

Bij GMP worden eisen gesteld aan de productiefaciliteiten en het personeel, procedures en documentatie. Uitgangspunten zijn een geschikte productielocatie met de juiste apparatuur en goede materialen. Daarnaast wordt gerekend op goed getraind, gekwalificeerd personeel, dat werkt volgens goedgekeurde, heldere werkinstructies (SOP’s). Ander aandachtspunt voor GMP is de nauwkeurige documentatie van werkzaamheden, zodat eventuele problemen achteraf op te sporen (en te voorkomen) zijn. We gaan hier in een volgende nieuwsbrief nader op in.

Kwaliteit is geen toeval

Nieuw op de werkvloer

Drie medewerkers kwaliteit, een kwaliteitsfunctionaris, een Manager QA én een Director QA 

Om de goede manieren van produceren nog beter op de rit te krijgen (en te houden!) is de organisatie van Quality Assurance (QA) opnieuw vormgegeven. We zitten in een testfase om te kijken of deze nieuw inrichting de juiste resultaten biedt. Daarom is ervoor gekozen om, op aangeven van leidinggevenden, een aantal mensen aan te wijzen om tot 1 december 2018 bepaalde QA-taken te verrichten. Op basis van de praktijkervaringen zal per taak een functieomschrijving worden gemaakt, die weer wordt ingedeeld in een functieschaal. Daarna volgt een formele sollicitatieprocedure. Alle medewerkers worden dan in de gelegenheid gesteld te reageren. Iedereen die aangeeft interesse te hebben in deze functie(s) en aan de voorwaarden voldoet, zal ook in de toekomst in beeld blijven als er sprake is van uitbreiding en nieuw vacatures binnen de afdeling QA.

Monique Jager
Alwayn Bacas
Cassandra Weerman

Op de werkvloer zijn Monique Jager (A2), Alwayn Bacas (A5) en Cassandra Weerman (A5) aangewezen als medewerker kwaliteit. Ze zijn verantwoordelijk voor het bewaken van de werking van het kwaliteitssysteem (zijn collega’s in staat om werkzaamheden volgens afspraak te verrichten, is het systeem werkbaar?) en het beoordelen, onderzoeken en afhandelen van onvolkomenheden. Monique, Alwayn en Cassandra gaan zich, onder andere, bezighouden met het kritisch volgen van het kwaliteitssysteem, het opzetten, aftekenen en goedkeuren van documenten en Standard Operating Procedures (SOP’s), het beoordelen van batchdocumentatie en het beheren van het kwaliteits- en documentatiesysteem (QMS). Daarnaast zijn ze betrokken bij interne audits.

Petra Amsinga

Petra Amsinga is voor zowel A2 als A5 aangewezen als Kwaliteitsfunctionaris. Zij vervult dezelfde taken als de medewerkers kwaliteit, maar zal ook risicoanalyses uitvoeren, kwaliteitsprocedures opstellen en GMP-trainingen ontwikkelen en geven.

Naiem Hakiemie

De leiding van de QA-afdeling is in handen van de QA Manager, een rol die nu tijdelijk wordt waargenomen door Naiem Hakiemie. De functie van QA Director, de persoon die het overzicht houdt en het kwaliteitsbeleid voor de gehele organisatie uitzet, zal ook door Naiem worden waargenomen.

Quality Assurance; de afdeling

Kwaliteit en veiligheid zijn, net als leverbetrouwbaarheid, de verantwoordelijkheid van de gehele organisatie. Bij vrijwel alle farmaceutische bedrijven is voor de borging van kwaliteit een eigen afdeling actief, die Quality Assurance (QA, vrij vertaald: borging van kwaliteit) wordt genoemd. De QA-afdeling bundelt alle kennis omtrent wet- en regelgeving, veiligheidseisen, kwaliteitseisen en – uiteraard – GMP en vertaalt deze naar de dagelijkse praktijk binnen het bedrijf. Medewerkers zien dat terug in het kwaliteits- en documentatiesysteem (QMS), waarin alle procedures en werkinstructies beschreven staan. Daarnaast heeft QA een controlerende functie, waarbij, onder andere met behulp van interne audits, wordt gekeken of het kwaliteitsmanagementsysteem werkbaar is, of mens en machine aan de eisen voldoen (training, onderhoud), of de werkomgeving schoon is et cetera. De QA Manager bepaalt vervolgens waar bijstelling nodig is en welke acties worden ondernomen. Het werk van de QA-afdeling is nooit af, want GMP is een systeem van continue verbetering. Daarbij staat de (veiligheid van) de patiënt altijd centraal.

Tien principes
De QA-afdeling – en uiteraard ook de rest van de organisatie – zal daarbij altijd de volgende tien basisprincipes in het achterhoofd hebben:

  1. Zorg voor gedetailleerde, maar heldere werkinstructies, zodat het werk altijd op dezelfde manier wordt gedaan.
  2. Volg deze werkinstructies op, zodat het risico op besmetting, vervuiling en/of menselijk fouten minimaal is.
  3. Documenteer wat je doet; direct en zorgvuldig. Alleen op die manier kunnen processen op werkbaarheid worden gecontroleerd en kunnen we leren van eventuele fouten.
  4. Valideer! Kijk of systemen (apparatuur) doet wat ze moeten doen.
  5. Integreer productiviteit, productkwaliteit en veiligheid voor medewerkers in het ontwerp van gebouwen en werkomgeving.
  6. Zorg voor goed onderhoud van de werkomgeving en zorg dat deze schoon is.
  7. Stel eisen aan kennis, ervaring en gedrag van medewerkers, maar zorg door middel van training en opleiding ook dat medewerkers in staat zijn om aan die eisen te voldoen.
  8. Bescherm het product tegen vervuiling/besmetting door persoonlijke hygiëne en een schone, veilige werkomgeving.
  9. Bouw kwaliteit in door ook gerelateerde processen als  verwerking, testen, verpakking en distributie te controleren.
  10. Controleer – gepland en periodiek – op kwaliteit door middel van audits.
Plantmanager a.i. Jaap Erkelens:

“GMP is ons paspoort naar de wereld”

Met ingang van deze zomer is Jaap Erkelens als interim plant manager eindverantwoordelijk voor de dagelijkse processen op A1, A2 en A5. Kwaliteit, veiligheid en leverbetrouwbaarheid zijn voor hem dé speerpunten. “Bedrocan heeft een naam hoog te houden. In Nederland en daarbuiten verwachten patiënten, zorgprofessionals én de farmaceutische bedrijven aan wie we leveren een product dat kwalitatief goed is, dat veilig is en dat altijd beschikbaar is. Dat geeft ons de verantwoordelijkheid om onze productieprocessen naar het hoogste kwaliteitsniveau te tillen en risico’s op vervuiling van product of menselijke fouten zoveel mogelijk uit te sluiten.”

“We maken een gestandaardiseerd product, dus daarmee zijn al heel veel stappen in het productieproces vastgelegd. Zodoende kunnen we vooraf bepalen wat de kwaliteit en samenstelling van het product is. Daar bovenop werken we volgens de eisen van GMP. De eerste stappen hebben we enkele jaren geleden gezet, met het behalen van ons GMP-certificaat in 2017 als gevolg. Maar het is een proces van continue verbetering, waarbij we van een voldoende op het rapport naar een steeds hoger cijfer moeten. Daar worden we door de auditors, maar uiteindelijk ook door patiënten, artsen, apothekers en afnemers in de farmaceutische industrie op afgerekend.”

Dat klinkt dreigend, maar de noodzaak is hoog, aldus Jaap. “We hebben al heel veel werk verzet, maar binnen het productieproces zijn nog verbeteringen nodig. Daarvoor dragen we met z’n allen verantwoordelijkheid. De audit van oktober mag geen testcase worden. Want halen we die audit niet, dan hebben we een serieus probleem. Kwaliteit, veiligheid en leverbetrouwbaarheid van ons product zijn onze voorwaarde van bestaan. Het GMP-certificaat is ons paspoort. Raken we dat kwijt, dan kunnen we met ons product de wereld niet meer in.”

Om de verantwoordelijkheid voor kwaliteit, veiligheid en leverbetrouwbaarheid binnen het productieproces beter te verdelen is een aantal organisatorische wijzigingen doorgevoerd. Op de werkvloer zijn medewerkers kwaliteit en een kwaliteitsfunctionaris aangewezen, die een groot aantal GMP-taken gaan verrichten. Jaap: “Een kwaliteitssysteem is nodig, maar het moet ook werkbaar blijven. Binnen de farmacie is Bedrocan een nogal vreemd bedrijf, dus moeten we van GMP maatwerk maken. Dan heb je mensen nodig die ons proces kennen en in staat zijn om de kwaliteitseisen van GMP naar onze werkwijzen te vertalen. Dus is het inschakelen van eigen mensen een logische stap.”

Dat GMP met alle documentatie en werkinstructies bij die eigen mensen nogal eens weerstand oproept begrijpt Jaap, maar hij daagt medewerkers graag uit om constructief mee te denken. Dat mag ook hardop. “GMP is in de farmaceutische industrie een vast gegeven en voor Bedrocan dus ook, dus daar hoeven we niet meer over te discussiëren. Ons productieproces kent veel tamelijk eenvoudige handelingen die steeds op dezelfde manier worden uitgevoerd. Dat vereist discipline. En fouten maken mág, zolang we er maar van leren. Input van medewerkers is van groot belang voor verbetering, dus meld het wanneer je iets ziet waarvan je denkt dat het niet in lijn is met kwaliteitsgedachte. Dan kunnen we daarmee aan de slag.”

Contact Us

We're not around right now. But you can send us an email and we'll get back to you, asap.

Not readable? Change text.

Type hier het zoekwoord en druk op enter