WISSENSCHAFT

Placebo

Bedrocan bietet Placebo-Versionen aller unserer Sorten zur Verwendung in klinischen Studien an. Dabei enthält jedes Placebo das genaue Terpenprofil der Originalsorte, wobei alle Cannabinoide bis auf <0,2% des Trockengewichts entfernt werden.

Vollständige HPLC-Profile (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) und GC-Chromatogramme (Gaschromatographie) sind auf Wunsch erhältlich. Diese Chromatogramme enthalten entsprechende Einzelinformationen über den Cannabinoid- und Terpengehalt aller Varianten.

Hintergrund

Klinische Studien werden heute normalerweise in Form placebo-kontrollierter Doppelblindstudien durchgeführt. Ein solches Placebo soll die Patienten davon überzeugen, dass sie ein echtes Arzneimittel nehmen, obwohl gar kein Wirkstoff vorhanden ist. Um diesen Effekt zu erzielen, sollte das Placebo ebenso aussehen, sich anfühlen, schmecken und riechen wie das untersuchte Arzneimittel. Tatsächlich sollte niemand ohne entsprechende chemische Analyse in der Lage sein, zwischen dem echten Mittel und dem Scheinarzneimittel zu unterscheiden.

Da die meisten Medikamente in Form von Tabletten ohne besonderen Geschmack oder Geruch geliefert werden, muss die Placebo-Tablette lediglich die gleiche Größe und Farbe aufweisen. Das ist natürlich relativ einfach! Im Fall von Cannabis stellt dies allerdings eine sehr viel größere Herausforderung dar. Cannabis hat einen typischen Geruch und Geschmack, insbesondere dann, wenn es inhaliert (d.h. verdampft) wird. Daher muss das Cannabis-Placebo nicht nur aussehen wie Cannabis, sondern auch den gleichen Geschmack und Geruch aufweisen, der auf den Terpengehalt im Cannabis zurückzuführen ist. Aus diesem Grund stellt Bedrocan Cannabis-Placebo her, indem die biologisch aktiven Cannabinoide (wie THC und CBD) unter Beibehaltung des ursprünglichen Terpengehalts selektiv entfernt werden.

Duftende Terpene

Terpene sind die Stoffe, die dem Cannabis seinen typischen Duft und Geschmack verleihen. Einige der viel vorkommenden Terpene sind Myrcen, Pinen, Humulen und Terpineol. Dank der Terpene in unserem Placebo glauben die Patienten, dass sie „echtes“ Cannabis verwenden, auch wenn sie keine Cannabinoide erhalten. Unsere Produkte haben sich in diversen klinischen Studien bewährt (siehe nachstehende Quellenangaben).

Trotzdem können einige Terpene auch selbst eine (leichte) therapeutische Wirkung haben. Dadurch stellt sich die Frage, warum Cannabis-Placebo überhaupt Terpene enthält. Schließlich sollte ein Placebo therapeutisch inaktiv sein. Das liegt daran, dass das Placebo ohne die Terpene nicht wie das richtige Arzneimittel schmecken oder riechen würde und die Patienten somit innerhalb kürzester Zeit feststellen könnten, dass sie kein echtes medizinisches Cannabis bekommen. Dies würden die Patienten also rasch bemerken, was wiederum die Ergebnisse der Studie stark beeinträchtigen würde. Zudem ist die Wirkung der Terpene im Vergleich zu den viel stärker wirkenden Cannabinoiden vernachlässigbar gering.

Da wir uns entschieden haben, unserem Placebo Terpene hinzuzufügen, müssen wir sicherstellen, dass das entsprechende Profil genau dem des aktiven Cannabis entspricht, welches bei der Studie zum Einsatz gelangt. Wenn einige Terpene eine (leichte) biologische Wirkung zeigen, sollte dieser Effekt beim aktiven Cannabis schließlich mindestens ebenso stark sein wie beim Cannabis-Placebo. Aus diesem Grund liefern wir für jede aktive Cannabis-Variante von Bedrocan ein eigenes passendes Placebo.

Wie wird ein ein Cannabis-Placebo hergestellt

Zur Umwandlung von aktivem Cannabis in ein Placebo entfernen wir alle Cannabinoide durch Lösungsmittelextraktion. Dabei entfernen wir jedoch auch alle Terpene sowie die gesamte Feuchtigkeit. Im nächsten Schritt werden die extrahierten Terpene und die Feuchtigkeit wieder hinzugefügt, bis der ursprüngliche Gehalt erreicht ist. Das Endprodukt ist fast nicht von dem ursprünglichen Cannabis, aus dem es hergestellt wurde, zu unterscheiden.

In unseren Anlagen, die unter einer GMP-Herstellungslizenz des niederländischen Gesundheitsministeriums betrieben werden, gelangen beim Produktionsprozess keine toxischen Chemikalien oder Lösungsmittel zum Einsatz. Alle Maschinen und Geräte sind ausschließlich der Placebo-Produktion vorbehalten, sodass die Kreuzkontaminierung ausgeschlossen ist.

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Alle Placebo-Produkte werden mit einem vollständigen Analysenzertifikat geliefert. Dabei werden die folgenden Qualitätsprüfungen durchgeführt:

  • verbleibender THC-Gehalt (analysiert durch HPLC)
  • Terpenprofil (analysiert durch GC)
  • Ethanolrückstände (analysiert durch GC)
  • Wassergehalt (analysiert anhand der Trocknungsverluste)
  • Teilchengröße/Erscheinungsbild (durch visuelle Inspektion festgestellt)

Granulierte Blüten

Bei unserem Verfahren zur Umwandlung von aktivem Cannabis in ein Placebo wird homogenisiertes Cannabis als Ausgangsmaterial verwendet. Dazu verwenden wir einen Prozess, der als Granulierung bezeichnet wird, wobei das Cannabis in kleinere Partikel zerteilt wird, indem wir es durch ein Metallsieb mit einer Maschenweite von etwa einem halben Zentimeter pressen. Daher ist das Placebo-Produkt nur als Granulat erhältlich.

Wir liefern kein Placebo in Form ganzer Blüten (als Cannabis flos bekannt). Falls Sie eine Studie mit unserem Placebo durchführen möchten, achten Sie bitte darauf, dass Sie Ihr aktives Cannabis auch in granulierter Form bestellen. Durch die Granulierung ändert sich die chemische Zusammensetzung oder die therapeutische Wirkung von Cannabis nicht. Dadurch wird lediglich die Größe der getrockneten Blüten verringert.

Haltbarkeit und Lagerung

In aktivem Cannabis sind die Cannabinoide und Terpene jahrelang sehr stabil, wenn sie in der Tiefkühltruhe (bei -20 °C) gelagert werden. Bei Raumtemperatur beträgt die Haltbarkeit 9-12 Monate in der Originalverpackung (dreifach laminierte Beutel aus Aluminiumfolie). Wir gehen davon aus, dass die Terpene im Placebo ein ähnliches Verhalten zeigen. Die tatsächlichen Haltbarkeitsdaten für das Placebo werden ab 2017 erfasst.

Quellenangaben

Unsere Placebomaterialien werden erfolgreich bei klinischen Studien verwendet.

Es folgt eine Liste mit den bisherigen Veröffentlichungen:

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