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Die niederländische Regierung unterstützt die Forschung zur Verwendung von medizinischem Cannabis bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen mit 1,9 Millionen Euro.

Der Zuschuss wurde an ein gemeinsames Projekt des Zentrums für Humanarzneimittelforschung CHDR (the Centre for Human Drug Research), einem niederländischen unabhängigen Institut, das sich auf klinische Arzneimittelforschung spezialisiert hat, und des Medizinischen Zentrums der Universität Leiden, LUMC (Leiden University Medical Center) vergeben.

Der Neurologe Geert Jan Groeneveld, CSO/CMO am CHDR und Professor für Klinische Neuropharmakologie am LUMC sowie Albert Dahan, Professor für Anästhesiologie am LUMC werden die Forschungsarbeiten leiten.

Die Forschungsarbeit soll zu einer spezifischen Empfehlung einer optimalen Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC)-Cannabidiol (CBD)-Dosierung für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei einer bestimmten Untergruppe von Patienten führen. Darüber hinaus trägt sie zur Evidenz für die Wirksamkeit von medizinischem Cannabis bei.

Zur Herstellung des benötigten Forschungs-Materials werden die Rohstoffe des niederländischen Unternehmens Bedrocan genutzt.

“Wir werden das THC und CBD aus Bedrocan-Cannabis isolieren und sie in Tablettenform in unterschiedlichen Dosen verabreichen. Wir werden uns dann den Einfluss von CBD auf die Wirkung von THC ansehen und untersuchen, welche THC-CBD-Kombination am besten für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen geeignet ist”, so Groeneveld.

Die niederländische Firma Echo Pharmaceuticals aus Leiden wird die benötigten Tabletten für diese Forschungsreihe produzieren.

Gesunde Probanden

Die Studie besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil werden gesunden Probanden die Tabletten mit unterschiedlichen THC- und CBD-Verhältnissen verabreicht.

Der erste Teil der Forschung wird zeigen, ob die unerwünschten Wirkungen von THC, wie z.B. high zu werden oder sich ängstlich zu fühlen, durch die gleichzeitige Verabreichung von CBD reduziert werden können.

Laut Groeneveld hat die wissenschaftliche Literatur dazu bisher widersprüchliche Ergebnisse geliefert: „Um ehrlich zu sein, verspreche ich mir nicht viel von CBD als eigenständige Behandlung von neuropathischen Schmerzen. Aus pharmakologischer Sicht ist es wahrscheinlich, dass THC den Schmerz beeinflusst, aber das ist bei CBD weniger der Fall. CBD könnte eine Wirkung auf Entzündungen haben, aber es gibt keinen Grund, CBD zur Behandlung von entzündlichen Schmerzen einzusetzen. Dafür haben wir bereits Ibuprofen. Interessant wird es erst, wenn die unerwünschten Wirkungen von THC, wie z.B. Angstgefühle, durch die gleichzeitige Gabe von CBD gelindert werden können.“

Patienten mit neuropathischen Schmerzzuständen

Die Auswirkungen auf Schmerzen bei Patienten werden erst im zweiten Teil der Studie untersucht, nachdem die Ergebnisse der ersten Studie bekannt sind. Dies wird Aufschluss darüber geben, welches THC:CBD-Verhältnis am besten wirkt.

Der zweite Teil der Studie wird an einer heterogenen Gruppe von 200 Patienten mit verschiedenen neuropathischen Schmerzzuständen durchgeführt.

Groeneveld: „Wir werden diese Gruppe im Vorfeld sehr gut phänotypisieren. Das heißt, wir wollen genau wissen, wie sich der neuropathische Schmerz speziell in dieser Gruppe manifestiert. Haben die Patienten eine nachweisbare Nervenschädigung, haben sie eine Persönlichkeitsstörung, sind sie depressiv, oder haben sie Schlafstörungen? All das sind Variablen, die wir abbilden wollen.”

Anschließend erhalten die Teilnehmer in einer Crossover-Studie fünf Wochen lang ein Placebo und nach einer Auswaschphase fünf Wochen lang eine Cannabinoid-Behandlung oder andersherum. Während jeder Behandlungsperiode wird der Grad der Schmerzen  gemessen.

Groeneveld: „Bei Patienten mit deutlicher Schmerzlinderung wollen wir weiter untersuchen, ob es eine Korrelation zwischen ihren Variablen wie Schlafproblemen, Angstzuständen oder peripheren Nervenschäden und der Reaktion auf die Behandlung mit THC gibt.”

Der erste Teil der Studie wird im Frühjahr 2021 beginnen, und Groeneveld erwartet die ersten Ergebnisse im Sommer. Zum Herbst startet der zweite Teil der Studie an den Schmerzpatienten und soll mindestens zwei Jahre laufen.

Weltweit verabreichen Menschen auf vielfältige Weise medizinischen Cannabis. Die Inhalation ist eine Möglichkeit. Obwohl die Verdampfung nach wie vor eine bemerkenswerte Art des Konsums ist, steht das Rauchen von Cannabis nach wie vor an erster Stelle. Aber warum Cannabis rauchen, wenn Verdampfung eine Option ist?

Warum sollte man Cannabis rauchen wenn das verdampfen eine Option ist?

Stellen Sie sich das Rauchen einmal vor. Einatmen… Ausatmen… Tief einatmen! Husten, husten, husten! Die Lungen gefüllt mit Rauch, Teer, Giftstoffen… Was ist das Beste? Rauchen von Cannabis oder verdampfung?

Seit Jahren werden wir vor dem Rauchen gewarnt, hauptsächlich aufgrund unseres kollektiven Wissens über die Risiken des Tabakrauchens. Somit ist uns eigentlich klar, dass auch das Rauchen von Cannabis schädlich ist.

Betrachtet man Kanada, so hat unter den Befragten, die im vergangenen Jahr Cannabis konsumiert haben, die Mehrheit Cannabisblüten konsumiert.

Ungeachtet der Tatsache, dass mehr als die Hälfte (53%) gesundheitlichen Warnhinweisen begegnet ist, die ihr Wissen über die mit dem Cannabiskonsum verbundenen Schäden erweitert haben, hat die Mehrheit weiter geraucht.

Tatsächlich war das Rauchen (84%) in Kanada die häufigste Konsummethode unter nicht-medizinischen Konsumenten. Obwohl sie nicht identisch sind, gibt es ähnliche Tendenzen unter den kanadischen Medikamenten-Konsumenten (die im Durchschnitt 1,5 Gramm/Tag Cannabisblüten konsumieren).

Und in der Tat spiegelt sich dieses Konsumprofil unter den Befragten in früheren Umfragen zum ‘Konsum’ wider.

Es stellt sich die berechtigte Frage, warum verdampfen die Betroffenen nicht?
Sind es die Kosten? Ist der Zugang und die Benutzung eines Vaporizers unerschwinglich? Sind es Menschen, die nicht an die Verdampfungstechnologie gewöhnt sind? Oder ist es vielleicht einfacher, einen Joint zu drehen und zu rauchen?

Die Vorzüge der Verdampfung von Cannabis

Es ist uns hinreichend bekannt, dass die Verwendung eines hochwertigen Verdampfungsgerätes die respiratorischen Nachteile des Rauchens vermeidet.

Ein verdampfendes medizinisches Gerät senkt im Vergleich zum Cannabisrauchen die Konzentrationen toxischer Verbindungen wie Kohlenmonoxid, Ammoniak und polyaromatischer Kohlenhydrate (PACs) drastisch. Im Vergleich zum Rauchen sind höhere therapeutische THC-Konzentrationen und eine konsistente, reproduzierbare THC-Extraktion und -Abgabe möglich.

Es wurde festgestellt, dass die Inhalation über einen Verdampfer ein wirklich effizienter Darreichungsweg ist. Der Dampf wird rasch von den Lungen absorbiert, was rasch zu messbaren Cannabinoid-Serumspiegeln führt, die innerhalb von Minuten den Tmax-Wert erreichen.

Der rasche Wirkungseintritt von verdampften und inhalierten Cannabinoiden ermöglicht eine einfachere Titration der Dosis je nach Schwere des Symptoms, Verträglichkeit und Vermeidung von Nebenwirkungen.

Cannabisblüte in pharmazeutischer Qualität ist zwar vollständig standardisiert, ermöglicht aber die Verabreichung einer exakten Dosis – gesicherte Dosiszusammensetzung und Dosiswiederholbarkeit.

Es bedeutet auch, dass es frei von Schadstoffen wie Mikroben, Pestiziden, Schwermetallen und anderen toxischen Verbindungen ist. Aus Sicht der Patientensicherheit machen diese Eigenschaften den Dampf für die Inhalation in die Lunge sicherer.

In den letzten Jahren haben immer mehr Patienten Cannabisblüten verdampft, ohne über ernsthafte unerwünschte Reaktionen zu berichten. Es ist jetzt an der Zeit, nach Wegen zu suchen, wie Patienten vom Rauchen weg und hin zu weniger schädlichen Verabreichungsformen bewegt werden können.

Da die Patienten einen zuverlässigen, erschwinglichen und tragbaren Verdampfer für die Verabreichung von Cannabisblüten suchen, ist hier vielleicht mehr Aufmerksamkeit gefragt!

Ist eine kompetente, gut getimte Strategie der Weg in die Zukunft?

Rauchen von Cannabis oder Verdampfung. Zukunftsorientiertes Denken – strategische Sichtweisen

Da die Patienten eine Präferenz für Verdampfer angeben, könnte eine vernünftige Vorgehensweise und praktische Aufklärung der Weg sein, um eine positive Veränderung einzuleiten.

Im Hinblick auf die Handhabung muss die zukünftige Vorgehensweise klar und deutlich sein. Zum Beispiel ist in Deutschland, Australien, Neuseeland und den Niederlanden das Rauchen von Cannabis Flos (Cannabisblüte) nicht erlaubt und/oder es wird aktiv davon abgeraten. Die klinischen Leitlinien unterstützen lediglich Cannabis Flos zur Inhalation, die durch Verdampfen verabreicht werden. Derartige Richtlinien benötigen die Unterstützung des Gesundheitssektors und der Industrie und müssen von den Betroffenen und ihren Interessenvertretern mitgetragen werden.

Auch andere Ansätze sind denkbar:

• Schaffung eines positiven regulatorischen Umfelds, das sich auf schnelle Entwicklungen in der Vaporisator-Industrie konzentriert und diese ermöglicht. Das Ziel besteht darin, Verdampfer einzuführen, die erschwinglicher, tragbarer, benutzerfreundlicher, umweltfreundlicher und konsumentenfreundlicher sind.
• Sicherstellen, dass ein generelles Inhalationsverbot nicht in Gesetze gepresst wird. Qualitativ hochwertige Verdampfergeräte vom Markt auszuschließen, wäre unsinnig. Das würde bedeuten:
  • Zugelassene Verwendung in Krankenhäusern und Hospizen, in Altenheimen und im häuslichen Bereich zu unterbinden.
  • Auswirkungen auf die Verabreichungsmöglichkeiten haben; die therapeutischen Optionen und die Wahlfreiheit von Verschreibenden und Patienten einschränken.
  • Beschränkung der Verabreichung auf die orale Verabreichung (d.h. Ausschluss der Inhalationsoption).

Ein weiterer Aspekt wäre eine Strategie, die sich auf die Unterstützung der Aufklärung konzentriert:

• Aufklärung der verschreibenden Ärzte, Apotheker und Patienten, damit diese die Unterschiede zwischen “vaporisierenden Cannabinoiden” und “verdampfenden Cannabis Flos (Cannabisblüte)” zur Kenntnis nehmen und die Gründe, warum das Rauchen vermieden werden sollte, umfassend begreifen.
• Aufklärung der Konsumenten (d.h. der Patienten) über die Vorteile der Verwendung eines Verdampfers im Vergleich zum Rauchen. Dies erfordert eine wirklich kluge Sozialwerbung, die die Menschen dazu bringt, ihr oftmals verfestigtes Konsumverhalten und die akzeptierte Kultur des Rauchens eines Joint zu ändern.
• Aufklärung der Konsumenten (d.h. der Patienten) über die Vorzüge eines guten Vaporizers – welche Qualitätsaspekte zu beachten sind.

Weitere Informationen zur Verabreichung finden Sie im Artikel The risks of vaping cannabis (Die Risiken des Verdampfens von Cannabis).

Verweise

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Die genaue Dosierung der Behandlungsdosis mit Cannabis stellt nach wie vor eine wesentliche Herausforderung dar, was demzufolge oftmals zu einer Zurückhaltung der Ärzte bei der Verschreibung von medizinischem Cannabis führt.
Eine kürzlich durchgeführte Machbarkeitsstudie zeigt, dass ein von Syqe Medical hergestellter Dosierbarer Cannabis-Inhalator, der verarbeitetes Bedrocan-Cannabis enthält, eine Personalisierung der medizinischen Cannabistherapie ermöglicht.
“Diese Studie ist die erste, die zeigt, dass die individuelle Sensitivität des Menschen in Bezug auf THC signifikant höher ist als bisher angenommen. Es deutet alles darauf, dass wenn wir Patienten mit einer wesentlich höheren Präzision behandeln können, geringere Mengen der Medikation notwendig sind, was wiederum zu einem geringeren Auftreten von Nebenwirkungen und zu einer insgesamt wirksameren Behandlung führt. Die Syqe-Dosierungstechnologie eignet sich ebenfalls für Opioide und andere Substanzen, die zwar potenziell wirksam, aber bekanntermaßen mit schädigenden Nebenwirkungen einhergehen können. Mit der Einführung eines Verfahrens zur Verabreichung von Arzneimitteln in solch geringen Dosen und einer derart hohen Auflösung kann es uns gelingen Behandlungsergebnisse zu erzielen, die bisher nicht möglich waren”, erklärte Perry Davidson, CEO von Syqe Medical.

Nach Ansicht von Dr. Mikael Kowal, Clinical Research Coordinator bei Bedrocan International, ist dieses Resultat ein wichtiger Schritt zur Weiterentwicklung von Cannabis als effektive Schmerzbehandlung. “Die randomisierte placebokontrollierte klinische Studie von Syqe Medical hat gezeigt, dass der Dosierinhalator mit aufbereitetem Bedrocan-Cannabis in der Lage war, bei 24 Patienten mit neuropathischen Schmerzen/komplexem-regionalem Schmerzsyndrom (CRPS) eine dosisabhängige Analgesie zu erzeugen”, erklärt Kowal. “Die Ergebnisse zeigten, dass der Inhalator effektiv eingesetzt werden kann, um präzise Dosen von Cannabis in pharmazeutischer Qualität zu verabreichen, die bei geringeren THC-Mengen als bei anderen Darreichungsmethoden eine schmerzstillende Wirkung erzeugen können. Sehr interessant bleibt aber dennoch die Frage, ob die Schmerzreduktion, die sich aus der Inhalation niedriger und präziser THC-Dosen ergibt, langfristig stabil bleibt. Dies ist mit Sicherheit eine der wichtigsten Fragen der zukünftigen Forschungsarbeit an diesem vielversprechenden Produkt.”

Das Danish Center for Clinical Research wird eine Studie über die Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen durchführen, denen die Produkte Bedrocan® und Bediol® verschrieben wurden. Bedrocan unterstützt die Studie finanziell, zusammen mit Nordic Cannabis Research, einem Forschungszweig von CannGros – Vertriebshändler von Bedrocan-Produkten in Dänemark. Die Forscher werden retrospektive Daten von 415 dänischen Patienten mit chronischen Schmerzen analysieren, die in der dänischen Schmerzklinik Clinic Horsted behandelt wurden. 

Die Analyse der retrospektiven Daten wird sich auf Patienten konzentrieren, denen im Zuge ihrer ambulanten Behandlung die medizinischen Cannabisprodukte Bediol (THC 6,3 % | CBD 8 %) und Bedrocan (THC 22 % | CBD <1,0 %) verschrieben wurden. Es betrifft Patienten mit therapieresistenten neuropathischen Schmerzen, Spastik bei multipler Sklerose oder Rückenmarkverletzungen. Mit therapieresistenten Schmerzen sind Schmerzen gemeint, die nicht angemessen auf die herkömmliche Behandlung reagieren.

Die Ergebnisse der Studie werden Mitte 2021 erwartet.

Wie im Falle des Opioidsystems, das auf Opioide (Morphin, Codein) reagiert, haben Menschen ein spezielles Rezeptor-System für Cannabinoide. Das Endocannabinoid-System (ECS) enthält Cannabinoid (CB)-Rezeptoren und beeinflusst die Aktivität vieler anderer Körpersysteme. Die Phytocannabinoide der Cannabispflanze haben eine ähnliche Wirkung auf unsere natürlich produzierten Endocannabinoide.

Cannabinoid Rezeptoren

Das menschliche Gehirn und andere Organe enthalten natürlich vorkommende Cannabinoid (CB)-Rezeptoren und die Chemikalien, die sich mit ihnen verbinden. Das nennt man das menschliche Endocannabinoid-System (ECS). Die Rolle des ECS ist es, die normale Funktionsfähigkeit unseres Körpers aufrechtzuerhalten, indem es die Funktionsweise anderer Systeme beeinflusst. Es spielt eine entscheidende Rolle in unserem Nervensystem und reguliert unterschiedliche physiologische Vorgänge. Dazu gehören die Anpassung unserer Schmerzreaktion, Appetit, Verdauung, Schlaf, Stimmung, Entzündungen und Gedächtnis.

Das ECS beeinflusst außerdem Anfallsschwellen (z. B. bei Epilepsie), Koordination und andere Prozesse, wie Immunsystem, Herzfunktion, sensorische Integration (Berührung, Gleichgewicht, Raumgefühl), Fruchtbarkeit, Knochenfestigkeit, die zentrale Stressachse (die HPAA), neurale Entwicklung und Augendruck.

Endocannabinoide

Menschen produzieren ihre eigenen Cannabinoide, die Endocannabinoide. Diese Endocannabinoide wirken auf die Cannabinoid-Rezeptoren oder stimulieren sie. Diese Verbindungen verhalten sich auf ähnliche Weise gegenüber den Phytocannabinoiden, die sich auch an die Rezeptoren binden. Die Pflanzencannabinoide werden auch Phytocannabinoide genannt. Sie sind die einzigartigen Inhaltstoffe der Cannabispflanze. Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) sind die Hauptbestandteile. Es gibt andere Cannabinoide, aber über diese ist derzeit deutlich weniger bekannt.

So befinden sich CB1-Rezeptoren beispielsweise in einigen Regionen des Gehirns, die unterschiedliche physische und Verhaltensfunktionen steuern. Daher beeinflussen Cannabinoide die sensorische und motorische Reaktionsfähigkeit (Bewegung), Herzfrequenz, emotionale Reaktionen, Appetit und Übelkeit/Erbrechen, Schmerzempfindlichkeit, Lernen und Gedächtnis sowie Entscheidungsfindung auf hoher Ebene. Je mehr wir über menschliche ECS erfahren, umso besser werden wir verstehen, wie die Phytocannabinoide, THC, CBD und andere Cannabinoide funktionieren. Dieses Verständnis wird zu besseren Medikamenten führen.

Die Qualität der CBD-Öle und anderer CBD-Produkte, die heute weit verbreitet sind, variiert erheblich. Von Ölen pharmazeutischer Qualität bis hin zu Produkten mit fragwürdiger Zusammensetzung und in einigen Fällen geradezu gefährlich, ist alles auf dem Weltmarkt anzutreffen. Worauf sollten Sie als Verbraucher also unbedingt achten?

Weltweit besteht ein großes Interesse an Cannabidiol (CBD), was zum Teil auf die vielen Investitionsmöglichkeiten zurückzuführen ist. Das liegt zum Teil daran, dass CBD im Gegensatz zur THC keine berauschende Wirkung hat.

Gleichzeitig wurde es in einer Reihe von Ländern neu klassifiziert, so dass es als rezeptpflichtiges Heilmittel verwendet werden darf. Vor dem Hintergrund der regulatorischen Veränderungen wurde CBD weltweit so dargestellt, als sei es ein Allheilmittel.

Die Zunahme der Verwendung von CBD-Öl oder anderen Produkten, die CBD enthalten, spiegelt eine starke Zunahme der Selbstmedikation wider. Diese Tendenz geht mit dem Risiko einher, hohe Dosen eines Medikaments einzunehmen, von dem wir nur sehr wenig wissen.

Der Vormarsch der CBD-Öle

Charlotte’s Choice löste einen Sturm aus – das Online-Video und die Geschichte verbreiteten sich viral. Die orale Verabreichung von CBD verringerte die durch das Dravet-Syndrom verursachten Anfälle bei einem Kleinkind. Die grosse Medienberichterstattung erhöhte die Nachfrage nach CBD, während politische Machtspiele die Zugänglichkeit verbesserten.

Zwar nahm die Zahl der Cannabinoidbehandlungen aufgrund der Anhäufung anekdotischer Beweise zu, aber das Fehlen klinischer Beweise untermauerte weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit.

In der Folge veröffentlichte der Medikamentenentwickler GW Pharmaceuticals solide Forschungsergebnisse zur Unterstützung des Einsatzes von CBD bei therapieresistenter Epilepsie (d.h. Dravet-Syndrom und Lennox-Gastaut-Syndrom). Epidiolex™ wurde anschließend von der Food and Drug Administration (FDA), der amerikanischen Arzneimittelbehörde, zugelassen.

Als sich der Schwerpunkt der Berichterstattungen nicht nur auf Epilepsie, sondern allmählich auch auf andere Krankheitsbilder verlagerte, gewann CBD an Dynamik. Angesichts des vielversprechenden therapeutischen Potenzials in Verbindung mit dem Mangel an regulatorischer Aufsicht ist ein riesiger globaler Markt für (nicht regulierte) CBD-Produkte entstanden.

Nicht regulierte Produkte

Nicht oder schlecht regulierte Produkte stellen sowohl für Verbraucher als auch für Patienten ein Problem dar.

So kann es vorkommen, dass die Zusammensetzung von Cannabinoiden weder korrekt offengelegt noch von einem zertifizierten Kontrolllabor geprüft wird.

Einige Produkte enthalten möglicherweise keinerlei CBD, während andere hohe Dosen von THC enthalten können. Solch zweifelhafte Produkte enthalten oftmals Lösungsmittelrückstände, die bei der Herstellung anfallen, sowie Kontaminationen wie Mikroben, Pestizide, Schwermetalle oder Mykotoxine. Abgesehen davon, dass es eine Gesundheitsgefahr der Verbraucher darstellt, erschwert die mangelnde Konsistenz der Präparate die Beurteilung der therapeutischen Wirkungen.

Es wird erwartet, dass die Nachfrage nach CBD erheblich zunehmen wird, sobald CBD für die Verwendung als Wellness-Produkt (z.B. Lotionen, Balsame, orale Tropfen) verfügbar wird oder in Konsumgütern (z.B. Getränke und andere Lebensmittel) enthalten ist.

Zum Teil könnte dieser Trend auf die mächtige Alkoholindustrie zurückzuführen sein, wobei sich Unternehmen wie Constellation Brands (Alkoholproduzent) und Canopy Growth Corporation (kanadischer Hersteller von medizinischem Cannabis für den Freizeitbereich) auf dem Markt behaupten.

Kann CDB schädigend sein?

Es scheint einen weltweiten Konsens darüber zu geben, dass CBD sicher ist und keine schädlichen Folgen hat. Das mag vor allem daran liegen, dass CBD, neben relativen Erfolg in bestimmten Fällen, nicht berauschend ist.

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat sich mit diesem Thema befasst und festgestellt, dass “es viele unbeantwortete Fragen über Wissenschaft, Sicherheit und Qualität von Produkten gibt, die CBD enthalten.”

Sollte sich CBD als riskante Substanz erweisen und Schäden wie Lebertoxizität verursachen, wird die gesamte Industrie, die massiv in diese Substanz investiert hat, gründlich erforscht werden. Viele Unternehmen könnten in der Folge kollabieren.

CBD ist ein Arzneimittel, konsultieren Sie daher unbedingt immer einen Arzt

Da die CBD das Endocannabinoid-System beeinflusst, kann sie auch dieses System stören. CBD birgt noch viel Unbekanntes. Insbesondere zur langfristigen Anwendung und hohen Tagesdosen sollte geforscht werden.

Einige bekannte Nebenwirkungen von CBD sind Müdigkeit, Durchfall, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust. Darüber hinaus ist CBD in der Regel eine ergänzende Behandlung (in Kombination mit anderen Medikamenten) und wird von den Leber-Cytokochrom-P450-Enzymen (CYP450) metabolisiert.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die durch das CYP450-System metabolisiert werden, besteht ein Wechselwirkungspotenzial von Arzneimitteln. Nicht umsonst wird bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberinsuffizienz eine Dosisanpassung empfohlen, um die Belastung des Stoffwechselprozesses zu verringern.

Die weit verbreitete “Selbstmedikation” birgt Risiken, die über die schlechte Qualität der Produkte hinausgehen.

Verbraucher oder Patienten sollten ermutigt werden, sich vor einem Therapieversuch über CBD zu informieren oder Gesundheitsfachleute zu befragen.

Angehörige der Gesundheitsberufe müssten empfehlen, nur zuverlässige, sichere und standardisierte Produkte zu verwenden, vorzugsweise von pharmazeutischer Qualität. In der Regel bedeutet dies den Kauf von Produkten aus einer Apotheke.

Analyse-Zertifikat

CBD-Produkte werden heutzutage online oder in der Drogerie verkauft oder sind über informelle Kanäle erhältlich. In Europa und den Vereinigten Staaten werden viele CBD-haltige Produkte als Nahrungsergänzungsmittel verkauft, und merkwürdigerweise werden die meisten nicht von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) oder der FDA, den Gremien, die sich mit Sicherheitsfragen befassen, zugelassen.

Ein seriöses CBD-Produkt verfügt über ein Analysezertifikat (CoA), in dem der deklarierte CBD-Gehalt (Milligramm pro Milliliter (mg/ml)) angegeben ist, und besitzt außerdem eine Garantie, dass das Produkt frei von Verunreinigungen ist.

Ein CoA wird von einem externen, unabhängig beauftragten Labor erstellt. Verlangen Sie dies! Ein Qualitätsprodukt hat wahrscheinlich auch Online-Rezensionen, die mit dem Analysezertifikat verglichen werden können.

Qualitätskontrolle und CBD-Öl

Qualitätskontrolle und Standardisierung sind von großer Bedeutung. Die Verwendung minderwertiger Rohstoffe und Methoden zur Herstellung von z.B. CBD-Öl führt zu einer inkonsistenten Zusammensetzung und dem Risiko einer Medikamentenkontamination (d.h. Toxizität).

Qualitativ hochwertige Produkte werden von pharmazeutischen Unternehmen oder Apotheken hergestellt. Der Herstellungsprozess gewährleistet gleichbleibende Stärke, Reinheit und Überwachung der Herstellungsprozesse.

Medizinisches Cannabisöl auf Basis von Bediol und Bedica hat möglicherweise eine positive Wirkung auf die Schwere und Frequenz von Migräneanfällen. Dies ergibt sich aus einer retrospektiven Querschnittstudie, bei der Patienten Fragebögen über ihre Erfahrungen mit der Verwendung von Cannabisöl ausgefüllt haben. Die Patienten wurden von der Transvaal Apotheek in Den Haag angeschrieben. Nach Angabe der Forscher könnte medizinisches Cannabisöl aus pharmakologischer Sicht als mögliches alternatives Medikament bei Migräne dienen.

Stärkste Verringerung von Migräne

Bediol-Öl wurde bei den teilnehmenden Patienten am häufigsten verschrieben und bewirkte die stärkste Verringerung der Anzahl Migräneanfälle pro Monat und auch der Intensität. Auch Bedica-Öl bewirkte eine erhebliche Verringerung der Anzahl und Intensität der Migräneanfälle. Bedrocan-Cannabisöl scheint keinen Einfluss auf die Frequenz und Schwere der Migräneanfälle zu haben.

Medizinisches Cannabisöl wird tropfenweise sublingual verabreicht. Medizinisches Cannabis Flos, die getrocknete Variante, wird unter anderen in verdampfter und essbarer Form angewendet.

Migräne und Menopause

Das Durchschnittsalter der teilnehmenden Patienten war 54 Jahre. Circa 80 % davon waren weiblich und die meisten dieser Frauen waren im Alter rund um die Menopause. Den Forschern zufolge kann dies bei den positiven Ergebnissen unter den weiblichen Teilnehmern eine Rolle gespielt haben. Studien haben ergeben, dass sich bei den meisten Frauen, die unter Migräne leiden, die Beschwerden nach der Menopause verbessern. Es gibt jedoch auch andere Studien, die darauf hinzuweisen scheinen, dass die Migräne bei Frauen nach der Menopause schlimmer zu werden scheint. Den Forschern zufolge lässt sich daher nicht mit Sicherheit sagen, dass die Menopause eine positive Wirkung auf die Ergebnisse der weiblichen Teilnehmer hatte.

Nebenwirkung

Des Weiteren wurde in der Befragung nach fünf bestimmten Nebenwirkungen gefragt, und zwar: Übelkeit, Schläfrigkeit, Nervosität, Albträume und Gedächtnisverlust. Bei der Verwendung von medizinischem Cannabisöl wurden vorrangig Beschwerden durch Übelkeit und Schläfrigkeit als Nebenwirkung gemeldet.

Es gab mehr Patienten, bei denen die Übelkeit weniger wurde, als Patienten bei denen die Übelkeit schlimmer wurde. Dies kann den Forschern zufolge eher als eine therapeutische Wirkung betrachtet werden und nicht als eine Nebenwirkung. Dieser Rückgang zeigte sich insbesondere bei der Verwendung von Bedica-Öl. Anlässlich dieser Studie könnte Bedica-Öl bei Patienten empfohlen werden, die bei einem Migräneanfall unter Übelkeit leiden.

Um die Befunde dieser Studie zu bestätigen, und um medizinischem Cannabisöl einen Platz in den heutigen Behandlungsrichtlinien für Migräne zu verschaffen, stellen die Forscher fest, dass randomisierte, kontrollierte klinische Studien mit einer größeren Studienpopulation erwünscht ist.

In den vergangenen Jahren gab es einen enormen Hype um die internationale Cannabisbranche. Dieser Hype, der hauptsächlich auf den boomenden kanadischen Cannabis Markt zurückzuführen ist, hat insbesondere bei Investoren in diesem Sektor unrealistische Erwartungen geweckt. Angesichts der Tatsache, dass immer mehr Cannabis-Unternehmen nicht in der Lage sind, diesen überhöhten Ansprüchen gerecht zu werden, hat die Branche nun einen entscheidenden Moment des Übergangs erreicht, der durch die COVID-19-Krise nur noch beschleunigt wird. Auf welche Herausforderungen stößt Bedrocan als Branchenexperte im Hinblick auf Investments in der medizinischen Cannabisbranche? Mit welchen regulatorischen Herausforderungen sehen wir uns als Auftragsproduzent von medizinischem Cannabis im Auftrag der niederländischen Regierung konfrontiert? Wir möchten Ihnen als potenzielle Investoren in diesem Artikel einige wichtige Informationen vermitteln.

Autor: Andrew Kraszewski (Business Development, Bedrocan)

Kanadisches Cannabis und die Kapitalmärkte: eine beunruhigende Nachricht

Cannabis sowohl als Arzneimittel als auch als Konsumgut hat in letzter Zeit, vor allem aufgrund der Kapitalmarktaktivitäten in Nordamerika, große Aufmerksamkeit erregt.

Im Vorfeld der Legalisierung von rekreativen Cannabis in Kanada im Oktober 2018 wurden Milliarden kanadischer Dollar in den Sektor gelenkt, was eine neue Ära des “grünen Ansturms” und des Aufschwungs der legalen Cannabismärkte einleitete.

Doch nun, im zweiten Jahr der umfassenden Legalisierung von Cannabis in Kanada, zeichnen die Cannabismärkte ein weitaus düsteres Bild, da einem Teil der bekanntesten kanadischen Herstellernamen für Cannabis das Geld ausgeht.

Angesichts der jetzt zu erwartenden bedeutenden Veränderungen in der Branche hat die Frage, wie wir überhaupt dorthin gelangen konnten und was dies für den sich weiterentwickelnden Sektor bedeutet, erhebliche Bedeutung für Bedrocan und unseren Platz im internationalen Kontext.

Der Beginn meiner persönlichen Reise im Bereich des medizinischen Cannabis nahm im Januar 2016 in Nordamerika seinen Anfang. Zum damaligen Zeitpunkt waren weder Großbanken noch große institutionelle Investoren in der Branche aktiv, da es sich beim Cannabis um eine kontrollierte Substanz handelte und auch heute noch handelt, sodass jegliche kommerzielle Betätigung mit Cannabis ein hohes Maß an regulativen Risiken birgt.

Indessen waren in Kanada, wo die Liberalisierung des heimischen Cannabismarktes im Gange war (sowie in zahlreichen Bundesstaaten der USA, wo einzelstaatliche Gesetze für medizinische Cannabis-Programme und heimische Cannabis-Programme eingeführt wurden), einige Geldgeber und Investmentbanken bereit, die notwendigen Risiken einzugehen, um diesen aufblühenden Sektor zu unterstützen und zu finanzieren.

Cannabis-Investitionen in Kanada

Mark Rendells Exposé (Financial Post 2018) über die Finanzierung des kanadischen Cannabismarktes enthüllte, dass interessanterweise nur eine Handvoll Unternehmen für die Finanzierung großer Teile der Industrie verantwortlich waren. Die Finanziers waren opportunistische Hedge-fonds, die üblicherweise nicht die langfristigen Interessen der Unternehmen im Auge haben. Wie von Rendell hervorgehoben wird, wandten diese Investoren verschiedene Taktiken an, um kurzfristige, übergroße Renditen zu erzielen. Sie recycelten ihr Kapital von Geschäft zu Geschäft.

Zu jener Zeit herrschte bei den großen kanadischen Firmen die weitverbreitete Meinung vor, dass man beabsichtigte, den heimischen Markt und die medizinischen Cannabismärkte im Ausland zu beherrschen. Mit dem Ziel die Größten und Besten zu sein, ging es vor allem darum, Kapazitäten aufzubauen.

Kapazität als Maßstab für Unternehmen war eine Maßeinheit, auf die Investoren bei der Bewertung eines Cannabisunternehmens häufig verwiesen, und dies aus dem simplen Grund, dass das Ertragspotenzial eines Unternehmens mit zunehmender Produktionsfläche zunahm.

Kanadischer Dollar

Infolgedessen steckten die Betreiber Millionen kanadischer Dollar in den Bau von Produktionsanlagen sowohl in Kanada als auch in Ländern wie Dänemark, Jamaika und Kolumbien. Letztendlich spielte es keine Rolle, ob diese Investitionen strategisch sinnvoll waren oder nicht, denn die Investoren dieser Unternehmen, die opportunistischen Hedge-fonds, waren lediglich daran interessiert, einen Finanzhandel durchzuführen, in der Regel mit einem Kleinanleger am äußersten Ende der Kette, dem suggeriert wurde zu glauben, dass der Cannabis-Hype sich gelohnt habe.

Angesichts der Tatsache, dass die kanadischen und internationalen Produktionsstätten mittlerweile stillgelegt wurden, wird deutlich, dass viele Unternehmen ihre Anbaukapazitäten überdimensionierten.

In Kanada entwickelt sich auf dem heimischen Markt eine immer größer werdende Kluft zwischen dem Absatzvolumen angesichts der begrenzten Anzahl der bisher eröffneten Einzelhandelsgeschäfte und der Menge an getrocknetem Cannabis, welches derzeit in den Vertriebskanälen vorrätig ist. In dem jetzt eingetretenen Konkurrenzkampf zur Talsohle schwenken die kanadischen Anbieter auf den Freilandkulturanbau um, um zum einen die Anbaukosten zu senken und letztendlich Rentabilität zu erwirtschaften.

Hinsichtlich des internationalen Rückzugs ist die Lage jedoch noch komplexer und erfordert ein umfassendes Verständnis des regulatorischen Umfelds, in dem medizinische Cannabis-Unternehmen tätig sind.

Einheitsübereinkommen über Betäubungsmittel des Jahres 1961

Das bedeutendste Gesetzeswerk, das sich weltweit auf die Herstellung von medizinischem Cannabis bezieht, ist das Einheitsübereinkommen der Vereinten Nationen zum Thema Betäubungsmittel aus dem Jahr 1961 (the “Single Convention”).

Das internationale Betäubungsmittel-Kontrollgesetz schreibt vor, dass der Gebrauch von Cannabis auf rein wissenschaftliche und medizinische Zwecke beschränkt ist. Den Ländern wird vorgeschrieben ein strenges Kontrollsystem für medizinisches Cannabis mittels einer Regierungsbehörde einzurichten.

Letztendlich räumt es den Ländern jedoch eine gewisse Flexibilität bei der Auslegung dieser Kontrollmechanismen ein. Das Rahmenabkommen verlangt jedoch ausdrücklich, dass lokale Regierungsbehörden medizinisches Cannabis vor dem Verkauf im In- oder Ausland ankaufen und in direkten Besitz nehmen.

Patienten Zugang

Im Rahmen medizinischer Cannabisprogramme für den häuslichen Gebrauch erhalten Patienten Zugang zu medizinischem Cannabis im Rahmen von Sonderzugangsregelungen (Special Access Schemes), für die jedoch der Nachweis erforderlich ist, dass Patienten ihre Möglichkeiten in Bezug auf die Erprobung registrierter Medikamente ausgeschöpft haben. Die Bereitstellung des Zugangs zu medizinischem Cannabis im Rahmen von Sonderzugangsprogrammen entspricht natürlich voll und ganz der Single Convention.

Was die Umsetzung des Einheitsübereinkommens anbelangt wenden die einzelnen Länder jedoch unterschiedlich strenge Maßstäbe an. Die Niederlande sind eines der Länder mit der strengsten Auslegungen des Einheitsübereinkommens.

In den Niederlanden ist das OMC (niederländisches Amt für medizinisches Cannabis) mit der Überwachung der Cannabisproduktion für medizinische und wissenschaftliche Zwecke beauftragt. Das OMC vertreibt Bedrocan Cannabis als wirksamen pharmazeutischen Wirkstoff an Apotheken, Forscher und pharmazeutische Abnehmer im In- und Ausland. Bedrocan ist Auftragshersteller der niederländischen Regierung.

Kontrollierte Substanz

Es ist mir wichtig, die Tatsache hervorzuheben, dass es sich bei medizinischem Cannabis um eine streng kontrollierte Substanz handelt, die nur schwer international gehandelt werden kann.

Darüber hinaus wird hervorgehoben, dass medizinisches Cannabis wie jedes andere pharmazeutische Produkt behandelt werden sollte, welches nach den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis (“GMP”) hergestellt werden muss.

Zahlreiche Unternehmen entdeckten schlicht und einfach, dass der Export von medizinischem Cannabis aus einer Vielzahl von Gründen unmöglich sein würde, und sahen sich gezwungen, sich entweder auf inländische Absatzmöglichkeit zu konzentrieren oder gänzlich die Segel zu streichen.

Kurz gesagt, Businesspläne, die auf dem Export von medizinischem Cannabis von einer Jurisdiktion in eine andere basieren, haben bislang die in sie gesetzten Erwartungen nicht erfüllt, da die Herausforderungen unterschätzt wurden, die das Einheitsübereinkommen mit sich bringt.

Es zeigt sich, dass das Vorhandensein einer Lizenz zum Anbau, Verarbeitung und Export von medizinischem Cannabis nur dann von Bedeutung ist, wenn es einen Abnehmer in einem anderen Staat gibt – einem Staat, der bereits im Besitz einer gültigen Importgenehmigung seiner zuständigen Behörde ist.

Die Niederlande und ihre Position in der internationalen medizinischen Cannabis-Lieferkette

Die Niederlande legalisierten bereits 2003 als erstes europäisches Land medizinisches Cannabis und exportieren erstmals 2007 pharmazeutisches Cannabis nach Italien und Finnland.

Wichtig zu betonen, ist jedoch, dass das niederländische Amt für medizinisches Cannabis zwar schon seit längerem Cannabis exportiert, dies jedoch nie das Primärziel des medizinischen Cannabis-Programms war; vielmehr stand der inländische Patient immer im Mittelpunkt.

Insofern sind die niederländischen Exporte im Laufe der Zeit als eine Folge der weltweiten Nachfrage organisch gewachsen. So erhielt zum Beispiel die niederländische Regierung 2019 einen formellen Antrag ihrer deutschen Kollegen, die jährliche Menge der nach Deutschland importierten medizinischen Cannabis-Blüte von 1.500 kg auf 2.500 kg zu erhöhen. Ein Antrag, der im Jahr 2020 bewilligt wurde.

Alleinzulieferer

Bedrocan, dessen Anfänge sich bis in die 1990er Jahre als Saatgutproduktionsunternehmen zurückverfolgen lassen, ist seit 2003 der Alleinzulieferer des OMC und damit einer der ältesten medizinischen Cannabishersteller Europas.

Zweifellos hat uns die schiere Länge unserer Unternehmensgeschichte nicht nur die Möglichkeit gegeben, unsere Aktivitäten in einer kapitaleffizienten Weise zu erweitern, als der internationale medizinische Cannabismarkt expandierte, sondern auch unser Anbau-Know-how zu verfeinern.

Die hochwertige Qualität der Produkte, die Bedrocan seit über fünfundzwanzig Jahren liefert, in Verbindung mit erprobten Anbautechniken führt dazu, dass wir in der Lage sind, qualitativ hochwertige und beständige Cannabisblüten zu produzieren.

Darüber hinaus hat Bedrocan in den Bau von Anbaubetrieben investiert, die GMP-zertifiziert sind, was bedeutet, dass wir uns bemühen, den höchstmöglichen Standard für unsere Produkte zu erreichen. Aus diesem Grund sind die Produkte von Bedrocan weltweit in klinischen Forschungsprojekten, Produktentwicklungsprojekten und Special Access Schemes zu finden.

Aus unserer Sicht ist das Thema der Standardisierung heute eines der größten Hindernisse für die Akzeptanz und Verschreibung von medizinischem Cannabis. Es ist schlicht und einfach eine Herausforderung, medizinisches Cannabis zu verschreiben, wenn man die genauen Inhaltsstoffe und Mengen an Cannabinoiden in einem auf Cannabis basierenden Präparat nicht kennt.

Darüber hinaus ist ein standardisiertes und hochwertiges Rohmaterial als aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoff für jede pharmazeutische Produktentwicklung von entscheidender Bedeutung.

Zweifelsfrei hat unsere Kompetenz, die Herstellung von Cannabisblüten zu standardisieren, bei Aufsichtsbehörden, Forschern, Ärzten und Patienten Vertrauen in die Produkte von Bedrocan geschaffen.

Vertrauen

Dieses Vertrauen, das in die medizinische Cannabisblüte der Firma Bedrocan neben der strikten Einhaltung des Einheitsübereinkommens durch die niederländische Regierung aufgebaut wurde, hat dazu geführt, dass die Niederlande zu den wenigen Ländern gehören, die in der Lage sind, medizinisches Cannabis auf einer konsistenten Basis erfolgreich zu exportieren.

Alles in allem ist es umso wahrscheinlicher, dass Importstaaten einem Vertragsunternehmen der Landesregierung vertrauen, welche innerhalb der Grenzen der Single Convention operiert. Des Weiteren ist für diese Staaten wichtig, medizinisches Cannabis zu importieren, welches im Rahmen der GMP angebaut und verarbeitet wurde – das heisst medizinisches Cannabis, das über alle notwendigen Unterlagen verfügt, dies zu belegen.

Aufgrund dieser Faktoren haben die Niederlande zusammen mit Bedrocan eine einzigartige Position in der internationalen Lieferkette für medizinisches Cannabis eingenommen.

Investitionen in den medizinischen Cannabis-Sektor

Für Investoren, die bereits in den medizinischen Cannabissektor investiert haben oder dies in Betracht ziehen, ist das Verständnis der regulatorischen Gegebenheiten die wichtigste Voraussetzung um fundierte Investitionsentscheidungen treffen zu können.

Die internationale medizinische Cannabisindustrie ist, offen gesagt, ein sehr schwieriges Geschäft, und der Aufbau von Lieferketten über Grenzen hinweg ist mit regulatorischen Herausforderungen verbunden.

Darüber hinaus hat sich die Investitionslandschaft in den letzten zwölf Monaten nach einem rapiden Rückgang der Börsenbewertungen, der durch die COVID-19-Krise nur noch verstärkt wurde, dramatisch verändert. Es liegt auf der Hand, dass sich die Geschichte nicht selten wiederholt, und die Cannabisindustrie war bis dato eine typische Geschichte von Aufschwung und Niedergang.

Augenmerk

Da sich die Cannabismärkte jedoch bereinigt haben, sollten Investoren beginnen, sich nach Unternehmen umzusehen, die sich längerfristig positioniert haben, über die wichtigsten Grundlagen verfügen und ihr Augenmerk auf ein bestimmtes Segment der medizinischen Cannabis-Lieferkette richten.

Erfreulicherweise befindet sich Bedrocan in einer einzigartigen Position, wenn man unsere Beziehung zum OMC, unsere Rolle als Vertragshersteller und die Tatsache berücksichtigt, dass wir nie externem Druck, wie den Kräften des Kapitalmarktes, ausgesetzt waren.

Wir sind fokussiert auf das, was wir von der Pike auf beherrschen – den Anbau hochwertiger, standardisierter medizinischer Cannabisblüten.

Wie sich herausstellt, ist eines der größten Probleme, mit denen der medizinische Cannabismarkt derzeit auf der anbautechnischen Ebene konfrontiert ist, die Produktion von Cannabisblüten, die höchsten Qualitätsstandards entsprechen und letztendlich die erforderliche Konsistenz von Charge zu Charge in Bezug auf den Cannabinoidgehalt erreichen, um effektiv als Heilmittel eingesetzt werden zu können.

Spezialisierung

Wir sind der Meinung, dass die Spezialisierung ein Trend ist, der sich auf dem medizinischen Cannabismarkt weiter entwickeln wird.

Angesichts der kapitalintensiven Natur medizinischer Cannabisherstellung im Allgemeinen ist die vollständige vertikale Integration eine närrische Entscheidung, und es scheint uns sinnvoller, mit Unternehmen über die gesamte Lieferkette hinweg zusammenzuarbeiten. Was übrigens in jeder regulären Branche geschieht.

Letztendlich hoffen wir, dass medizinisches Cannabis wie jedes andere medizinische Produkt behandelt wird und dass der normale pharmazeutische Weg beschritten wird. Dieser Weg ist definitiv zeit- und kostenintensiv, und auf der Suche nach größeren Erträgen haben Unternehmer begonnen, ihre Ressourcen weg vom medizinischen Cannabismarkt hin zum Konsummarkt zu verlagern, was nicht selten auf Kosten des medizinischen Cannabispatienten erfolgt.

Die Auswirkungen des jüngsten Aufschwungs auf dem Cannabismarkt verstärken diesen Trend nur noch weiter. Tatsächlich hat es nie eine Zeit von größerer Bedeutung gegeben, in ein verantwortungsbewusstes medizinisches Cannabis-Ökosystem zu investieren.

Wir bei Bedrocan werden weiterhin das tun, was wir seit unserer Gründung getan haben: Anbau im Dienste unserer Patienten.