Actueel

Al jaren roepen artsen en onderzoekers ‘we need more evidence’ als het gaat om de werking van medicinale cannabis. Het Nederlands-Duitse bedrijf MYCB1 zegt dit bewijs te kunnen leveren. Door data van echte patiënten slim in te zetten. Real World Data (RWD) wordt het genoemd. Een nieuwe term die steeds vaker opduikt in de medische wereld.

Real World Data

Bij een aanpak met Real World Data worden de gegevens over de werking van medicijnen niet uit traditionele, gecontroleerde klinische onderzoeken gehaald, maar zijn ze rechtstreeks afkomstig van patiënten. Een patiënt houdt bijvoorbeeld dagelijks zijn gezondheidsstatus bij via een online app. Deze gegevens worden verwerkt en inzichtelijk gemaakt via een online platform. Steeds meer medicijnagentschappen, waaronder de Amerikaanse FDA en het Europese EMA, gebruiken dit soort gegevens ter ondersteuning van de besluitvorming en goedkeuring van geneesmiddelen.

De in Uruguay geboren Ernesto Diringuer begon vijf jaar geleden het farmaceutisch technologiebedrijf MYCB1 met als insteek het verzamelen van wetenschappelijk verantwoorde data van echte patiënten. Het uitgangspunt was om de werking van medicinale cannabis met behulp van patiënten aan te tonen. Om de gegevens te verzamelen heeft MYCB1 het ALETTA platform ontwikkeld, vernoemd naar Aletta Jacobs, de eerste vrouwelijke arts van Nederland.

Real-world gegevens

ALETTA kan door een arts of onderzoeker worden gebruikt om real-world gegevens van hoge kwaliteit te verzamelen over patiënten die op basis van cannabisolie worden behandeld. Deze gegevens kunnen worden gebruikt om patiëntresultaten te optimaliseren of voor onderzoeksdoeleinden.

ALETTA onderscheidt zich van alle andere applicaties die in omloop zijn. Diringuer: “Wij zijn geen puur technologisch bedrijf, want wij produceren zelf ook cannabisolie van de grondstoffen van Bedrocan. Deze olie is gestandaardiseerd en dat is de basis van het hele concept. Zonder gestandaardiseerde olie kun je geen wetenschappelijk verantwoord bewijs verzamelen over de werking van medicinale cannabis. De inhoudsstoffen van op cannabinoïden gebaseerde medicijnen moeten altijd hetzelfde zijn, net als bij elk ander medicijn.”

MYCB1 produceert drie verschillende soorten medicinale cannabisolie die patiënten voorgeschreven kunnen krijgen door hun arts.

Z-index

In Nederland zijn de producten van MYCB1 geregistreerd bij Z-index, de medicijndatabase van Nederland. De olie wordt in de Amsterdamse apotheek volgens  GMP-richtlijnen vervaardigd. Voor de Duitse markt vindt de productie plaats in Steinheim. Bij de olie wordt standaard de ALETTA applicatie geleverd waarin de patiënt door middel van een gevalideerde (wetenschappelijk onderbouwd)  vragenlijst aangeeft of er bijwerkingen zijn en hoe de patiënt zich voelt. Diringuer: “Dit zijn geen ad random vragen maar gestandaardiseerde vragen die door wetenschappers wereldwijd worden gebruikt om iemands kwaliteit van leven te peilen, de zogeheten EQ-5DE lijst. Deze vragenlijst wordt al meer dan 25 jaar wereldwijd gebruik om bewijs te verzamelen in klinische en populatieonderzoeken alsmede Real World klinische onderzoeken.”

De patiënt speelt een cruciale rol in de opzet. Deze dient de gegevens over zijn welzijn in de app vast te leggen. Diringuer: “De patiënt die onze olie voorgeschreven krijgt, kan onder toezicht van de arts, zelfmedicatie toepassen. Hij houdt controle over zijn eigen medicatie, omdat hij zelf op zoek kan gaan naar de dosis die het beste werkt en de minste bijwerkingen geeft. Bijwerkingen kunnen direct worden gemeld en de patiënt krijgt inzicht in hun eigen kwaliteit van leven.” Artsen kunnen vervolgens deze data gebruiken bij het maken van beter geïnformeerde medische besluiten.

Ook onderzoekers zien de waarde in van de beschikbaarheid van de Real World Data. “De medicijnagentschappen willen steeds vaker Real World Evidence (RWE) studies zien, waarbij de resultaten van dagelijkse medicijngebruik van een patiënt inzichtelijk wordt. Het is een nieuwe ontwikkeling, waar geen ontkomen meer aan is en het lijkt erop dat RWE de nieuwe gouden standaard voor klinisch onderzoek wordt in de nabije toekomst”, aldus Diringuer.

MYCB1 Apotheek is ISO27001, NEN7510, ISO9001 en HKZ gecertificeerd.

Om meer bekendheid te geven aan het Nederlandse medicinale cannabisprogramma  is Bedrocan samen met het Instituut Medicinale Cannabis Nederland en het BMC het komende half jaar aanwezig op de Floriade. Op deze wereldtuinbouwtentoonstelling worden van april tot oktober 2022 meer dan twee miljoen bezoekers verwacht.

Bedrocan heeft een bijzondere band met de locatie van de Floriade. Die wordt dit keer in de provincie Flevoland gehouden. De grootste productielocatie van Bedrocan bevindt zich ook in Flevoland.

Behoefte aan goede voorlichting is groot

Er blijkt meer dan ooit behoefte te bestaan aan goede en betrouwbare voorlichting over het medicinale cannabisprogramma. Dit programma loopt in Nederland al sinds 2003 . Patiënten kunnen medicinale cannabis met een doktersrecept verkrijgen bij de apotheek. Het gaat dan om gedroogde cannabis, wietolie of CBD-olie. Deze cannabisproducten zijn veilig voor gebruik en worden onder farmaceutische regels geproduceerd. Onlangs bleek dat Nederlanders, die cannabis voor medicinale redenen gebruiken, dit vaak op eigen houtje doen en geen arts of apotheker raadplegen. Het Trimbos Instituut heeft dat voor het eerst onderzocht (zie kader). Met name CBD-olie, dat in Nederland vrij verkrijgbaar is, is in trek. Nederlandse patiënten weten blijkbaar niet dat ze medicinale cannabis, inclusief deze CBD-olie, via hun arts voorgeschreven kunnen krijgen.

Interactieve stand met virtuele tour

De aanwezigheid op de Floriade is onderdeel van een campagne bedoeld om mensen te informeren over het medicinale cannabisprogramma. Op de Floriade staat een interactieve stand over medicinale cannabis. De bezoeker kan verschillende video’s aanklikken en zo meer leren over het onderwerp. Verder is er een zuil waarop bezoekers hun kennis over het onderwerp kunnen testen. Op speciale dagen is er team van Bedrocan aanwezig en is het mogelijk om een virtuele tour door onze productielocatie te maken.

De Floriade opent haar deuren op 14 april en sluit op 9 oktober 2022.

Bedrocan stelt een Vietnamese vertaling beschikbaar van het informatieve boekje over medicinale cannabis. Vanuit de Vietnamese gemeenschap uit Noord-Amerika kwam het verzoek voor een Vietnamese versie, omdat juiste informatie over dit onderwerp in de Vietnamese taal schaars is. Bedrocan’s doel is altijd om wetenschappelijke informatie over medicinale cannabis in zo veel mogelijk talen aan te bieden.

Het boekje is inmiddels beschikbaar in het Engels, Duits, Thais en nu dus in het Vietnamees. Het is bedoeld om artsen, regelgevers en beleidmakers inzicht te geven in de medische en wetenschappelijke aspecten van Cannabis sativa L. en hoe deze plant past in de reeks therapeutische opties. Net als in veel andere Aziatische landen staat Vietnam momenteel geen medicinale cannabis toe. Deze vertaling is nadrukkelijk niet bedoeld om het Vietnamese overheidsbeleid te veranderen of te beïnvloeden.

Veel leesplezier!

Cannabisextracten, gemaakt van de gehele cannabisplant, kunnen epileptische aanvallen bij kinderen met 86% verminderen. Dat blijkt uit een onderzoek uitgevoerd door onderzoekers van het Imperial College London en gepubliceerd in het tijdschrift BMJ Pediatrics Open. Olie gemaakt van de Bedrocan-producten Bedrolite® en Bedica® behoorden tot de extracten die zijn onderzocht.

De studie “Medical cannabis for severe treatment-resistant epilepsy in children: a case-series of 10 patients”“, is gepubliceerd door promotieonderzoeker Rayyan Zafar bij het Imperial College London en zijn Imperial collega’s Anne Schlag, David J Nutt, en Lawrence Phillips van de London School of Economics and Political Science. De onderzoekers hebben daarnaast banden met de openbare instelling DrugScience, die door professor Nutt in 2010 is opgericht.

Volgens de auteurs toont de studie aan “dat medicinale cannabisproducten van de totale plant een effectief en goed verdragen medicijn is voor het verminderen van de frequentie van aanvallen bij kinderen die lijden aan hardnekkige epilepsie.” Daarnaast vermelden ze in het artikel dat er sinds de 19e eeuw aanzienlijk anekdotisch bewijs is verzameld over de waarde van medicinale cannabis voor de behandeling van epilepsie bij kinderen. Er is tot nu toe echter niet veel bewijs voor de werkzaamheid van medicinale cannabisproducten die  gemaakt zijn van de complete cannabisplant.

De auteurs leggen ook de uitdagingen van Britse patiënten bloot die toegang willen tot op cannabis gebaseerde producten (CMBP’s). Net als in veel andere landen zijn artsen in het Verenigd Koninkrijk terughoudend met het voorschrijven van CMBP’s. “Veel patiënten zijn dus gedwongen hun toevlucht te nemen tot een privébehandeling die tot 2.400 euro (£2.000) per maand kost”, schrijven de auteurs.

Deelnemersprofiel

De kinderen die deelnamen aan het onderzoek werden via de liefdadigheidsinstellingen MedCann Support en End Our Pain geworven. Deze organisaties vertegenwoordigen kinderen die medicinale cannabis gebruiken om hun hardnekkige epilepsie te behandelen. In totaal deden tien kinderen mee aan het onderzoek. Hun gemiddelde leeftijd was zes jaar, hoewel de leeftijden varieerden van één tot dertien jaar. De kinderen hadden verschillende soorten epilepsie, en drie van hen hadden gelijktijdig andere problemen, waaronder infantiele spasmen, leerstoornissen en algemene ontwikkelingsachterstand. Alle deelnemers ontvingen medicinale cannabisproducten op basis van plantenextracten, hetzij op particulier recept, hetzij via de NHS, de nationale gezondheidsdienst van het Verenigd Koninkrijk.

Gebruikte producten

Onder de CBMP’s die in het onderzoek werden gebruikt, zaten extracten gemaakt van Bedrolite® (<1% THC en 9% CBD) en Bedica® (14% THC en <1% CBD), beiden zijn cannabisgrondstoffen die de Nederlandse firma Bedrocan produceert. De studie vergeleek ook andere extracten gemaakt van Bedrocan-producten. ” Bij het overschakelen van Bedrolite® en Bedica® naar andere CBMP’s zag één patiënt een significante verslechtering van de symptomen, waaronder een toename van het aantal aanvallen. Drie andere patiënten, die Bedrolite® en Bedica® verruilden voor andere producten, gaven de hoge kosten als belangrijkste reden op om van product te wisselen, ondanks dat Bedrolite® en Bedica® de aanvalsfrequentie deed verminderen”, aldus het onderzoeksteam.

Studiebeperkingen

Hoewel de studie hoop en waardevolle gegevens oplevert voor de behandeling van kinderen met ernstige epilepsie, rapporteert het ook de beperkingen die verder onderzoek over het onderwerp vereisen. Tot de beperkingen van het onderzoek behoren onder meer het gebruik van retrospectieve gegevens op basis van herinneringen van ouders (hoewel deze vaak een dagboek bijhielden), geen randomisatie of gebruik van placebo en het kleine aantal deelnemers.

Het Nederlandse Ministerie van Defensie doet samen met het Leids Universitair Medisch Centrum onderzoek naar het gebruik van medicinale cannabis door veteranen met posttraumatische stress stoornis (PTSS). Onlangs bezochten de onderzoekers één van de kweekfaciliteiten van Bedrocan. Daar kregen ze uitleg van onze CEO Tjalling Erkelens over de hoge kwaliteitsstandaarden waaronder medicinale cannabis in Nederland wordt geproduceerd.

Minister wil vergoeding stoppen, ombudsman grijpt in

Begin 2020 ontstond opschudding toen het ministerie bekend maakte te stoppen met het vergoeden van medicinale cannabis voor veteranen met PTSS.

Begin 2020 ontstond opschudding toen het ministerie bekend maakte te stoppen met het vergoeden van medicinale cannabis voor veteranen met PTSS. PTSS is een ziekte die bestaat uit het herbeleven van een traumatische gebeurtenis via dwangmatige herinneringen, herbelevingen of nachtmerries. Oorlogsveteranen gebruiken het middel vooral om symptomen als slapeloosheid en nachtmerries te bestrijden.

De ombudsman greep in en verzocht de minister de vergoeding door te zetten. “Gelet op de Veteranenwet en de bijzondere zorgplicht van de minister voor veteranen, vind ik het stopzetten van de vergoeding van medicinale cannabis onvoldoende gemotiveerd,” aldus ombudsman Reinier van Zutphen. 

De minister van Defensie liet kort daarop weten de vergoeding toch door te zetten. Voor haar definitieve besluit wacht ze de uitkomsten van het onderzoek dat onder leiding staat van prof. dr. Kolonel Eric Vermetten, af. De uitkomsten worden in 2022 verwacht.

Ierland krijgt er twee nieuwe medicinale cannabisproducten bij: Bedrocan en Bedrobinol. Het is de Ierse firma Oleo gelukt om een importlicentie van Health Products Regulatory Authority (HPRA), het Ierse medicijnagentschap, te bemachtigen. Daardoor wordt het mogelijk medicinale cannabisproducten van Bedrocan rechtstreeks vanuit Nederland te importeren.

Bedrolite-olie

Ook wil het bedrijf medicinale cannabisolie produceren van de grondstoffen van Bedrocan. Naar verwachting is deze olie in 2022 beschikbaar. Medicinale cannabisolie wordt vooral gebruikt door kinderen met een ernstige vorm van epilepsie. De cannabisproducten van Bedrocan, waaronder Bedrolite-olie, stonden sinds de start van het Ierse programma voor medicinale cannabis niet op de lijst van goedgekeurde toedieningsvormen. Dit tot grote verontwaardiging van ouders van kinderen met epilepsie, die al jaren de olie uit Nederland moeten halen.

Het echtpaar Shirley en Richard Creagh zijn de mensen achter Oleo. Sinds drie jaar zetten ze zich in om Bedrocan ook beschikbaar te maken in Ierland. Richard Creagh: “Veel partijen hebben het geprobeerd, maar het is heel moeilijk om onder de huidige wetgeving cannabisproducten, waaronder olie, Ierland binnen te krijgen. Het hebben van een importvergunning opent nu nieuwe deuren. Zonder deze vergunning konden we nog geen eens met het Nederlandse BMC of Bedrocan aan tafel. Het is echt een grote stap voorwaarts. Niet alleen voor ons als startende onderneming, maar vooral voor de Ierse patiënten.”

De producten worden rechtstreeks door het BMC geleverd en in Ierland door Oleo verpakt en gedistribueerd aan apotheken.

Online applicatie

Ook heeft het bedrijf een mobiele applicatie ontwikkeld waarmee Ierse patiënten eenvoudig inzage kunnen krijgen in hun eigen gebruik. Met een QR-code op de verpakking kan de patiënt inloggen en bijhouden welke doseringen er zijn gebruikt en welk effect deze hebben gegeven. De patiënt geeft op een reeks van 1 tot 10 aan hoe hij zich voelt bij een bepaalde dosering. Creagh: “Het geeft niet alleen de patiënt inzicht, maar deze data is ook bruikbaar voor het ministerie van gezondheid, omdat zij altijd op zoek zijn informatie over de effecten van medicinale cannabis.”

Zoals aangekondigd gaat de nieuwe Duitse regering recreatief cannabisgebruik voor volwassenen legaliseren. Bedrocan levert al jaren via het Nederlandse overheidsagentschap BMC medicinale cannabis aan Duitse patiënten. Wij krijgen de laatste tijd veelvuldig de vraag: ‘Gaan jullie straks ook leveren voor de Duitse recreatieve gebruiker?’ Dat is een heel begrijpelijke vraag. Het antwoord is echter simpel: Nee.

Bedrocan levert geen cannabis voor recreatief gebruik. Dat doen we nergens ter wereld, ook niet in Nederland, en straks dus ook niet in Duitsland.

Waarom wil Bedrocan zich niet op de recreatieve markt begeven?

Bedrocan gelooft in een strikte scheiding van medicinale cannabis en cannabis voor recreatief gebruik. Wij zetten ons in om een farmaceutisch product te leveren dat op doktersvoorschrift beschikbaar is voor patiënten die daar baat bij hebben. Wij willen ons honderd procent op deze opdracht focussen. Dat betekent tegelijkertijd dat we nul procent van de tijd bezig kunnen en willen zijn met cannabis voor recreatief gebruik.

In andere landen hebben we (helaas) gezien dat patiënten die medicinale cannabis gebruiken de dupe werden van legalisering van recreatief gebruik. Niet zozeer door de legalisering an sich, maar wel door het feit dat producenten zich lieten verleiden om zich op deze markt te storten. De kwaliteitseisen zijn lager, de regels makkelijker, controles minder streng en opbrengsten (hoopten ze) hoger. Resultaat: medicinale cannabis kreeg minder (of geen) aandacht en patiënten zaten zonder product. Dat willen wij koste wat kost voorkomen.

Bovendien is het zo dat er wel degelijk nadelige gevolgen aan het gebruik van cannabis kunnen zitten. Daarom willen wij dat onze producten alleen beschikbaar zijn voor patiënten die het op doktersvoorschrift en onder begeleiding van een apotheker gebruiken. Ook onze jarenlange kennis en ervaring op gebied van teelt van cannabis willen we alleen voor dit doel inzetten.

Worden jullie benaderd door bedrijven of gebruikers die graag met Bedrocan zouden willen samenwerken richting de recreatieve markt?

Jazeker, heel vaak zelfs. Het antwoord is en blijft altijd ‘nee.’

Is dat niet raar?

In eerste instantie klinkt dat misschien raar. Maar verander het middel en de spelers eens. Stel dat de overheid XTC-pillen zou legaliseren. Zou een farmaceutisch bedrijf dat nu antidepressiva of reuma-medicijnen maakt daar dan opduiken? Nee, natuurlijk niet. Ze zouden er verre van blijven. Datzelfde geldt voor ons. Medicinale cannabis en cannabis voor recreatief gebruik zijn twee verschillende producten met een totaal verschillende doelgroep. Die moet je niet door elkaar willen halen.

Blijven jullie wel leveren aan patiënten?

Het huidige bevoorradingssysteem via het Nederlandse overheidsbureau BMC blijft onveranderd. Daarom zullen Duitse patiënten toegang blijven houden tot onze producten van farmaceutische kwaliteit.

Bij Bedrocan gebruiken we bij voorkeur de term medicinale cannabis, terwijl in Nederland termen als medicinale wiet of mediwiet heel gangbaar zijn. Geen één woord is goed of fout, maar bij Bedrocan hebben we wel een duidelijke voorkeur. Wat is nu eigenlijk het verschil tussen al die benamingen? Wanneer spreek je over wiet en wanneer gebruik je cannabis? En wat is het verschil tussen wietolie en medicinale cannabisolie? We zetten het op een rij.

Cannabis, hennep of wiet

Er zijn maar weinig planten die zo veel bijnamen hebben als de cannabisplant. Het gebruik er van is vaak cultureel bepaald.

Wiet

Wiet kennen we vooral uit de Nederlandse coffeeshop en is eigenlijk cannabis die recreatief wordt gebruikt. De recreatieve gebruiker hecht veel waarde aan smaak, geur en de textuur van de cannabis.

Hennep

Met hennep wordt de buiten geteelde industriële cannabis bedoeld, die uitsluitend de niet psychoactieve stof CBD (dus geen THC) bevat. Deze hennep mag, mits de teler over een vergunning beschikt, in de open buitenlucht worden geteeld. Hennep – vaak Europese vezelhennep genoemd – dient als grondstof voor, onder andere, bouwmateriaal, kleding en voeding. Daarnaast wordt het toegepast in de auto- en kledingindustrie. Bovendien is het een belangrijke grondstof voor CBD-olie.

Cannabis

Het woord ‘cannabis’ wordt zowel in de recreatieve als in de medicinale hoek gebruikt en is rechtstreeks gelinkt aan de officiële benaming van de plant: Cannabis sativa L.

Medicinale wiet of mediwiet?

Met medicinale wiet of mediwiet wordt eigenlijk hetzelfde bedoeld, alleen is mediwiet wat populairder in gebruik en wordt het vaak geassocieerd met thuisteelt of zelfmedicatie. De term wiet is afgeleid van het Engelse woord ‘weed’, dat letterlijk onkruid betekent. Vanwege deze negatieve bijklank en de associatie met recreatief gebruik vinden we de term mediwiet of medicinale wiet dan ook niet echt passen bij een product met een medicinale werking.

Medicinale cannabis

Bij Bedrocan gebruiken we liever de neutrale term ‘medicinale cannabis’ omdat deze direct gelinkt is aan de officiële plantennaam. Hiermee maken we meteen een duidelijk onderscheid tussen het gebruik van cannabis als genotsmiddel (wiet) en het medicinale gebruik (cannabis). Dit doen we ook voor de patiënten, die, in tegenstelling tot een recreatieve gebruiker, hele andere verwachtingen hebben van het gebruik. Patiënten willen verlost worden van hun klachten, houden zich niet bezig met smaak of geur en zitten al helemaal niet te wachten op de recreatieve bijwerkingen als high of stoned worden.

Vervuiling

Er is pas sprake van medicinale cannabis als deze volgens farmaceutische richtlijnen is geteeld. Dat zijn strenge richtlijnen waarbij het eindproduct gegarandeerd vrij is van zware metalen, pesticiden en andere vervuiling. De medicinale cannabis wordt na elke oogst door een onafhankelijk laboratorium op afwezigheid van deze verontreinigingen getest. Ook is de samenstelling van medicinale cannabis, net als bij gewone medicijnen, altijd hetzelfde. De cannabis uit de coffeeshop, of mediwiet afkomstig uit de illegale (thuis)teelt, is dat bijvoorbeeld niet. De voorschrijver of eindgebruiker weet nooit precies wat er in deze cannabis zit en kan de werking ervan – of eventuele bijwerkingen – dan ook nooit voorspellen.

Wietolie of cannabisolie

Wietolie is een olie met een hoge concentratie THC. Het kan ook CBD bevatten. Dat is afhankelijk van de soort cannabis die is gebruikt bij de bereiding. Je kan er in ieder geval high van worden.

Wietolie wordt zowel recreatief als medicinaal gebruikt. De medicinale versie wordt uitsluitend door een apotheker of een farmaceutisch bedrijf onder gecontroleerde omstandigheden geproduceerd. Deze cannabisolie is gegarandeerd vrij van zware metalen, pesticiden en andere vervuiling. De farmaceutische THC-houdende olie noemen we bij voorkeur dan ook medicinale cannabisolie.

Illegaal

THC-houdende wietolie die buiten het officiële circuit, zoals via een social club, wordt gemaakt en verhandeld is altijd illegaal. Ook als deze door een particulier (bijvoorbeeld een thuisteler), al dan niet in een workshop, is bereid. Het toezicht op het eindproduct is minimaal of ontbreekt volledig. Een gebruiker weet eigenlijk nooit precies welke en hoeveel inhoudsstoffen in de olie zitten. De herkomst van de grondstoffen is vaak onbekend waardoor de gebruiker het gevaar loopt olie te nuttigen die vervuild is met pesticiden of zware metalen. De cannabisplant neemt van nature namelijk zware metalen uit de bodem op. Cannabis uit de volle grond of achtertuin kan dus hoge concentraties zware metalen bevatten, die terug te vinden zijn in de olie. Omdat illegale wietolie hierop niet officieel wordt getest, lopen patiënten het gevaar vervuilde olie te nuttigen. Gebruik dan ook alleen cannabisolie die voorgeschreven is door een arts en verkrijgbaar is bij een apotheek.

CBD-olie

De afgelopen jaren heeft de populariteit van CBD-olie een enorme vlucht genomen. De termen wietolie en CBD-olie worden vaak door elkaar gebruikt. Wietolie die verkrijgbaar is op het internet of in de drogisterij, bevat uitsluitend CBD en is daarmee eigenlijk CBD-olie. Overigens is ook deze olie niet volgens farmaceutische richtlijnen geproduceerd en mag dan ook uitsluitend als voedingssupplement worden aangeboden. Claims dat CBD-olie verlichting kan geven bij bepaalde aandoeningen, mogen niet worden gemaakt. De Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet hier op toe. Daarnaast is uit eerder onderzoek gebleken dat niet alle op internet of bij de drogisterij verkrijgbare CBD-olie is wat het lijkt. Sommige oliën bevatten nauwelijks CBD, zijn verontreinigd of bevatten juist wel THC. Ook hierbij geldt voor patiënten het devies: gebruik uitsluitend olie die is voorgeschreven door een arts en bereid is in een (echte) apotheek. Diverse apotheken in Nederland bereiden naast THC-houdende olie ook farmaceutische CBD-olie.

Medicinale cannabisolie

Bij Bedrocan vermijden we de term wietolie zo veel mogelijk, omdat deze term direct geassocieerd wordt met het illegale circuit en daarnaast ook weer de associatie heeft met recreatief gebruik. In plaats daarvan hanteren we de term medicinale cannabisolie.

Cannabidiol, afgekort als CBD, krijgt tegenwoordig een hoop aandacht en iedereen kent wel iemand die het gebruikt. Maar wat is CBD en hoe verhoudt het zich tot het THC?

CBD is een cannabinoïd en komt alleen voor in de cannabisplant. Momenteel zijn er ruim 100 verschillende cannabinoïden bekend, waarvan THC de bekendste is. Deze twee stoffen lijken erg op elkaar wat betreft hun chemische structuur, maar hebben een hele andere uitwerking.

CBD heeft medicinale eigenschappen maar kan de gebruiker niet ‘high’ maken. THC doet dat wel. Studies laten zien dat CBD effectief kan zijn bij de behandeling van symptomen van onder andere reumatoïde artritis, diabetes, PTSS, angststoornis, en antibiotica-resistente infecties.

CBD en epilepsie

Meer recentelijk wordt CBD ingezet bij kinderen met therapie-resistente epilepsie en is er door de Nederlandse overheid geld vrijgemaakt voor nader onderzoek. In dit onderzoek wordt niet alleen gekeken naar de effecten van CBD, maar naar cannabisproducten die ook THC bevatten. THC wordt vooral gebruikt bij vermindering van misselijkheid of braken, het bestrijden van pijn en spierspasmen, en verbetering van slaap en eetlust.

Aangenomen wordt dat CBD de effecten van THC kan beïnvloeden. Maar welke verhoudingen het meest ideaal zijn, is nog moeilijk te zeggen. Een studie naar de pijnbeleving bij fibromyalgie-patiënten toonde in ieder geval aan dat de combinatie van CBD en THC een betere werking had op de pijnbeleving, dan uitsluitend een product met CBD. In een vervolgstudie gaan de onderzoekers nu op zoek naar de ideale verhouding tussen THC en CBD om neuropatische pijn te bestrijden.

De uiteindelijke medicinale werking van cannabis hangt echter niet alleen af van CBD of THC alleen. Onderzoekers menen dat ook terpenen van belang zijn, al is nog niet bekend op welke manier.

Terpenen verfijnen het therapeutische effect

Terpenen zijn de stoffen die cannabis zijn karakteristieke geur en smaak geven. Tot nu toe zijn er ruim 120 verschillende terpenen gevonden in cannabis, met bijzondere namen als myrceen, alfa-pineen en betacaryophyleen.

In tegenstelling tot de cannabinoïden kunnen terpenen overal in de natuur worden gevonden. Ze zijn bijvoorbeeld aanwezig in lavendel, rozen en dennenbomen. Terpenen hebben een bijzondere werking, omdat ze bepaalde ongewenste effecten van THC kunnen tegengaan, zoals bijvoorbeeld gevoelens van onrust of verlies van kortetermijngeheugen als gevolg van cannabisconsumptie.

Bepaalde terpenen hebben mogelijk ook een eigen medicinale werking: sommigen zijn krachtige antibiotica, terwijl anderen pijnstillende of ontstekingsremmende effecten hebben. Terpenen worden daarom ook vaak gebruikt in aromatherapie.

Omdat er zoveel verschillende terpenen bestaan, zijn er ook veel verschillende combinaties waarin ze kunnen voorkomen in een cannabisplant. Net zoals bij de cannabinoïden kan elke specifieke mix van terpenen leiden tot een uniek medicinaal effect. Men denkt dat de terpenen samenwerken met cannabinoïden om hun effecten aan te passen of te versterken. Dit staat bekend als het ‘entourage-effect’.

Zure en neutrale cannabinoïden

THC en CBD zijn overigens niet in kant-en-klare vorm in de cannabisplant aanwezig, maar moeten eerst worden verwarmd tot een temperatuur van minimaal 180°C.

In de plant komen alleen de zure vormen van cannabinoïden voor. THC is dus in eerste instantie THC-zuur (THCA), en CBD komt in de plant voor als CBD-zuur (CBDA, ook wel bekend als cannabidiolic acid). Als deze stoffen voldoende worden verhit, worden de cannabinoïd-zuren omgezet in een neutrale vorm, die we kennen als THC en CBD. Dit chemisch proces heet decarboxylatie.

Decarboxylatie vindt in cannabis, als gevolg van blootstelling aan licht en kamertemperatuur, ook spontaan plaats. Maar dan gaat het wel minder snel. In de vriezer kan cannabis echter heel lang goed worden gehouden.

CBD-zuur

Tot voor kort dachten wetenschappers dat de zure cannabinoïden geen medicinale eigenschappen hadden. Deze stoffen kunnen wel degelijk interessant zijn als medicijn. Zo blijkt dat CBD-zuur bacteriedodende eigenschappen heeft en veelbelovend lijkt als ontstekingsremmer. THC-zuur heeft een effect op het menselijke immuunsysteem.

Vanmorgen stond het Nederlandse bedrijf CannNext centraal in een artikel in de Volkskrant over de teelt van medicinale cannabis. In het paginagrote artikel in het katern ‘De Onderneming’ werd uitgelegd hoe CannNext in een onderzoekssetting medicinale cannabis kweekt. Bedrocan is, als de enige legale teler in Nederland van medicinale cannabis voor patiënten, blij met de aandacht voor ons vakgebied, maar wij voelen toch de behoefte om te reageren op twee specifieke uitspraken die wat ons betreft een hele verkeerde voorstelling van zaken geven.

Uitspraak 1

‘Een gelukkige wietplant kan met minder pesticiden toe’

Deze uitspraak kunnen wij niet plaatsen in het licht van de strenge regels die er in Nederland gelden. Het gebruik van pesticiden is bij de teelt van medicinale cannabis in Nederland namelijk volledig uitgesloten. Bedrocan gebruikt dan ook in geen enkele stap van het productieproces pesticiden.

Elke batch medicinale cannabis die wij telen wordt, in opdracht van het Ministerie van VWS, hierop door een onafhankelijk laboratorium gecontroleerd. Indien pesticiden zouden worden aangetroffen, wordt de batch direct afgekeurd en vernietigd.

Dat is meer dan logisch uit het oogpunt van medicijnveiligheid. De suggestie dat door de planten op een bepaalde manier te verzorgen ‘minder pesticiden’ gebruikt zouden kunnen worden, zorgt daarmee voor een verkeerd beeld van de hoge kwaliteitseisen waar alle medicinale cannabis in Nederland al decennia aan voldoet.

Uitspraak 2
De locatie van het bedrijf wordt geheimgehouden om ‘drugscriminelen niet te verleiden tot mogelijke ripdeals.’

Het beeld dat hiermee over de teelt en productie van medicinale cannabis geschapen wordt werpen wij verre van ons. De term ‘ripdeal’ impliceert dat telers van legale medicinale cannabis betrokken zijn bij criminele transacties waarbij de ene partij de andere kan bestelen. En dat vanwege het criminele karakter geen aangifte gedaan kan worden bij de politie. Het gebruik van deze term in relatie tot medicinale cannabis is, net als de uitspraak hierboven, bijzonder schadelijk voor het aanzien van het product, ons bedrijf, onze medewerkers en niet in de laatste plaats van de patiënten die medicinale cannabis gebruiken. Bedrocan spant zich juist in om het stigma, dat nog altijd op medicinale cannabis rust, te doorbreken. Dergelijke beeldspraak in de media draagt daar helaas niet aan bij.

Los van dat onterechte beeld; wij telen al bijna twintig jaar medicinale cannabis in opdracht van de minister van Volksgezondheid, op meerdere plekken in Nederland. In al die tijd hebben we eenmaal te maken gehad met een serieuze poging tot inbraak. Dat is waarschijnlijk net zoveel, of zelfs minder, dan elk ander regulier bedrijf in Nederland. En dat terwijl onze locaties gewoon openbaar zijn. Als inbrekers bij ons naar binnen willen, gaat gewoon het alarm af en staat de politie binnen een paar minuten op de stoep.

Dit jaar zal het Universitair Medisch Centrum Groningen starten met een onderzoek naar de werking van cannabisolie bij uitbehandelde leverkankerpatiënten. Doel van de pilotstudie, waaraan twintig patiënten zullen deelnemen, is om te zien of cannabisolie in staat is om leverkankertumoren te verkleinen. Uniek, want zo’n onderzoek is nog niet eerder verricht. “Het is in meerdere opzichten pionieren”, zegt chirurg en hoofdonderzoeker Maarten Nijkamp.

In drie jaar tijd willen Nijkamp, zijn collega Frederik Hoogwater, oncoloog Derk Jan de Groot en maag-darm- en leverspecialist Frans van der Heide kunnen vertellen of medicinale cannabisolie mogelijk invloed heeft op de groei (of beter: regressie) van leverkankertumoren. Daarvoor wordt onderzoek gedaan naar twintig patiënten die, los van symptoombestrijding, uitbehandeld zijn, maar nog wel een goede leverfunctie hebben. Dat laatste is van belang omdat een functionerende lever cannabisolie volgens natuurlijke processen ‘verwerkt’. Zodra de juiste dosering cannabisolie is bepaald en de toediening is gestart, wordt na drie, zes en negen maanden bij iedere deelnemer een scan van de lever gemaakt. Daarnaast wordt bloed afgenomen, zodat de leverfunctie kan worden onderzocht en ook de aanwezigheid van tumormarkers kan worden gecheckt. Uiterlijk in 2024 – of zoveel eerder als mogelijk – wil het onderzoeksteam met een sluitende conclusie komen.

Anekdotisch bewijs

Het idee voor dit klinisch onderzoek ontstond ruim drie jaar terug, toen een patiënt van het UMCG met leverkanker in vergevorderd stadium opmerkelijke resultaten leek te boeken met het gebruik van cannabisolie. De tumoren in zijn lever verdwenen geleidelijk sinds hij cannabisolie begon in te nemen en inmiddels – vijf jaar na de diagnose – is hij genezen verklaard. Toen zich daarna een tweede patiënt meldde met vergelijkbare resultaten, begon het wetenschappelijke hart van Nijkamp en collega’s harder te kloppen. “Dat was ook gebeurt als de patiënten visolie hadden gebruikt”, nuanceert Nijkamp.

“Maar cannabis en cannabisproducten zijn toch bijzonder. Je hoeft het internet maar op te gaan en je ziet dat er nogal wat anekdotisch bewijs is dat cannabinoïden een wapen zijn in de strijd tegen kanker. Maar dat zijn voorvallen en je weet niet bij hoeveel patiënten het gebruik van cannabinoid based products geen gewenst effect heeft gehad. Dan is er nog laboratoriumonderzoek, waarbij is gebleken dat cannabis een remmende invloed kan hebben op de groei van leverkankercellen. Maar als je in een laboratorium heet water of chloor op kankercellen giet, zal dat een vergelijkbaar effect hebben. Je kunt, kortom, niet stellen dat cannabinoid based medicines in staat zijn om kanker – in dit geval leverkanker – te genezen, want er is geen wetenschappelijk bewijs.

Daarvoor moet je klinisch onderzoek met patiënten uitvoeren. Door deze twee patiënten kreeg het onderwerp ‘cannabisolie en leverkanker’ voor mij en mijn collega’s ‘lading’, want we zijn, naast ons specialisme, ook wetenschappers. En we voelden ons vanuit wetenschappelijk oogpunt verplicht om onderzoek op te starten. We wisten tegelijkertijd ook dat het in meerdere opzichten pionieren zou zijn.”

Toetsingscommissie

Bij het ontwerp van de studie kwamen Nijkamp cum suis voor een aantal praktische vraagstukken te staan. Allereerst moest het ontwerp voor het onderzoek worden goedgekeurd en langs diverse toetsende partijen, waaronder uiteraard de medisch ethische toetsingscommissie. Nijkamp: “Cannabisolie is geen geregistreerd medicijn en er is nog veel onbekend. En er doen natuurlijk de wildste verhalen de ronde. Daar willen we met dit onderzoek zeker geen voeding aan geven. De toetsingscommissie heeft er streng op toegezien dat ons onderzoek aan alle gestelde eisen voor wetenschappelijk onderzoek voldoet. Tegelijkertijd hadden ook antwoord nodig op een aantal vragen. Zoals; welke stoffen maken dat cannabis kan werken? En in welke verhouding moeten die stoffen in de olie aanwezig zijn? En welke doses zijn het meest geschikt? De beide patiënten gebruikten cannabisolie waarin zowel THC als CBD aanwezig zijn, dus dat was ook ons uitgangspunt.”

Medicinale cannabisolie

Vervolgens moest worden gezocht naar een producent en leverancier van de olie. “Het is niet moeilijk om aan cannabisolie te komen, maar medicinale cannabisolie is een ander verhaal. Voor een onderzoek als dit leggen we de lat uiteraard zo hoog mogelijk”, aldus Nijkamp. “De toetsende instanties doen dat vanzelfsprekend ook. De basis moet goed zijn: je moet materiaal betrekken van een partij die de juiste certificaten heeft voor de productie van studiemateriaal. Dat behoort tot de eisen die aan zo’n studie worden gesteld. En je wilt zeker zijn dat het studiemateriaal een consistente samenstelling heeft, want anders kun je geen uitspraken doen over het onderzoeksresultaat. We wisten dat de Transvaal Apotheek al enkele jaren gespecialiseerd is in het verantwoord samenstellen van medicinale cannabisolie. Dat doen ze op basis van gestandaardiseerde medicinale cannabis, die in opdracht van het ministerie van Volksgezondheid wordt geproduceerd door Bedrocan. De olie van de Transvaal Apotheek is van consistente kwaliteit en wordt bovendien door een onafhankelijk laboratorium getest. We wisten bovendien dat de Transvaal Apotheek bezig was om de certificaten voor productie van studiemateriaal te verkrijgen. Daar gaat een stevige toetsing aan vooraf en daar hebben we op moeten wachten, maar dat is inmiddels rond. Vervolgens was het zaak om de juiste cannabisolie voor de studie te selecteren.”

Transvamix®

Voor de pilotstudie is gekozen voor een medicinale cannabisolie die al in het aanbod van de Transvaal Apotheek zat. Nijkamp: “We hebben de samenstelling van de oliën die door de beide patiënten was gebruikt als uitgangspunt genomen. Dat was olie met een tamelijk hoog THC-gehalte. De Transvaal Apotheek maakt een olie op basis van de gestandaardiseerde plantvariëteiten Bedrocan® en Bedrolite®, die 10 procent THC en 5 procent CBD bevat en ‘Transvamix®’ is genoemd. Die olie gaan we als studiemateriaal gebruiken.”

Dosering

Ander punt van aandacht is de dosering, want cannabisolie is (ook) op dat gebied niet vergelijkbaar met reguliere medicijnen. Het is volgens Nijkamp ook een mogelijke reden waarom klinische studies met cannabis of cannabisolie tot dusver nauwelijks zijn opgestart. “Ook hier moesten we pionieren. Bij reguliere medicijnen – denk aan pijnstillers – ligt de dosering vast; je weet wat het medicijn bij een bepaalde dosering doet”, zegt Nijkamp. “Cannabis of cannabisolie is een ander verhaal. Iedere patiënt reageert anders op het product en de hoeveelheid olie die nodig is om werkzaam te zijn kan per patiënt verschillen. Dat maakt zo’n studie nog een stuk ingewikkelder. We gaan per patiënt de dosering dagelijks opvoeren tot er bijwerkingen zijn. Dan gaan we terug tot de dosering waarbij bijwerking uitblijven. In theorie heb je dan een zo hoog mogelijke dosering zonder bijwerkingen.”

Pilotstudie leverkanker

Voor zover bekend is het UMCG het eerste onderzoeksinstituut ter wereld dat een onderzoek naar cannabisolie bij leverkanker gaat doen. “In deze vorm, althans”, zegt Nijkamp. “Er is divers laboratoriumonderzoek naar de werking van cannabis op tumoren en we weten ook van onderzoek naar cannabisolie bij hersentumoren, maar voor zover bekend is daar nog geen vervolg aan gegeven. En uiteraard wordt cannabis door kankerpatiënten ingezet om tijdens behandeling de kwaliteit van leven positief te beïnvloeden. Dit is dus een echte pilotstudie. En die studie zal alleen iets zeggen over de werking van cannabis bij patiënten met leverkanker, bij wie de lever nog functioneert. Zodra we weten dat het bij één patiënt iets doet, zijn we een stap verder en kunnen we serieus gaan nadenken over verder onderzoek. Denk daarbij aan patiënten met leverkanker én leverbeschadiging en andere vormen van kanker. We zouden bovendien kunnen constateren dat cannabinoïden – in deze verhouding en bij deze patiënten – een positieve bijdrage leveren aan kwaliteit van leven. Op basis daarvan zouden cannabis based products in de toekomst een vaste rol kunnen spelen binnen oncologie.
Maar de uitkomst kan ook zijn dat bij geen van de twintig mensen een reactie optreedt. Dan hebben we gedaan wat we vanuit medisch-wetenschappelijk oogpunt moesten doen, maar staan we wat betreft de genezing van de beide patiënten nog steeds voor een raadsel.”

Lees ook:

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft cannabidiol, gebruikt door patiënten met epilepsie, op de lijst gezet van medicijnen waarbij wisselen van fabrikant niet wenselijk is. Het gaat hierbij om medicijnen waarbij een verkeerde inname leidt tot ernstige problemen.

Deze Wisselen Ongewenst lijst is opgesteld in opdracht van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn & Sport. Cannabidiol uit de apotheek kan volgens de richtlijn Epilepsie uit juni 2020 voorgeschreven worden bij kinderen (vanaf 2 tot 18 jaar oud) met een therapieresistent syndroom van Dravet, of aan patiënten (vanaf 2 jaar oud) met een therapieresistent syndroom Lennox Gastaut.
In Nederland, en verschillende andere landen, wordt olie gemaakt op basis van het farmaceutische CBD-houdende cannabisproduct Bedrolite en voorgeschreven aan deze patiënten.

Patiënten in Nederland kunnen deze olie, op voorschrift van de arts, bij apotheken verkrijgen. In Engeland ontstond rond de jaarwisseling onrust omdat dit product door de Brexit niet meer voor Engelse patiënten beschikbaar zou zijn. De nijpende situatie van diverse patiënten, waaronder de negenjarige Alfie Dingley, haalde de pers in Engeland en Nederland. De Nederlandse en Engelse overheid hebben inmiddels een tijdelijke oplossing gevonden.

Reactie minister Van Ark

Minister Van Ark onderschrijft de lijst van het CBG. ‘Patiënten mogen per slot van rekening geen onnodige gezondheidsrisico’s lopen als gevolg van het wisselen van geneesmiddelen,’ laat het ministerie weten in een reactie.

Projectcoördinator Michiel Hendrix en voorzitter Ton de Boer, beiden van het CBG, vertellen in een interview meer over hoe de lijst tot stand kwam en naar welke criteria is gekeken.

Reactie Bedrocan

Bedrocan is blij met dit besluit van het CBG en de minister. De Nederlandse cannabisproducent produceert in opdracht van het ministerie van Volksgezondheid diverse cannabisproducten die verwerkt worden als medicinale cannabisolie. CEO Tjalling Erkelens: “Het besluit sluit aan bij wat wij al jaren in de praktijk zien en ook benadrukken; namelijk dat onze producten niet zomaar in te wisselen zijn voor een ander product met een vergelijkbare hoeveelheid CBD. Medicinale cannabis is simpelweg complexer dan alleen CBD of THC. Zie bijvoorbeeld de situatie in Engeland begin dit jaar. Daarbij dreigden tientallen epilepsiepatiëntjes in acute problemen te komen doordat ze vanwege de Brexit geen toegang meer kregen tot cannabisolie uit Nederland. Hopelijk leidt opname van cannabidiol op deze lijst uiteindelijk tot Europese regelgeving waarbij de beschikbaarheid voor de patiënt gegarandeerd is.”

Lees ook: