Actueel

In Actueel vindt u een overzicht van nieuwsberichten, interviews en overige artikelen die eerder in de nieuwsbrief van Bedrocan zijn verschenen. Voor een compleet overzicht gaat u naar Archief. Om op de hoogte te blijven kunt u zich ook aanmelden voor onze Engelstalige nieuwsbrief.

Oprichter Bedrocan spreekt tijdens workshop over de kwaliteit van cannabisproducten

ASTM en USP organiseren op 7 en 8 december een internationale workshop over de kwaliteit van cannabisproducten. Bedrocan deelt haar kennis in deze gratis online workshop. Tijdens deze twee dagen zullen normen en richtlijnen van USP, PhEur, ASTM en andere relevante organisaties worden besproken om de uitdagingen met betrekking tot cannabiskwaliteit aan te pakken. Wetenschappelijk onderbouwde bronnen van deze organisaties, die zich richten op het ontwikkelen van standaarden, zullen worden besproken om mogelijkheden te onderzoeken om de variërende nationale vereisten voor cannabiskwaliteit gebruikt voor medische en wetenschappelijk doeleinden te harmoniseren.

Harmonisatie

Momenteel is er over de hele wereld inconsistentie in de ontwikkeling en toepassing van analytische methoden voor cannabismaterialen en -producten voor medisch gebruik. Door de globalisering van productie en handel moet de industrie aan verschillende normen voldoen om markten te betreden. Harmonisatie in Amerika en Europa is de eerste stap naar het verminderen van technische handelsbelemmeringen en het verbeteren van de kwaliteit van cannabis voor medisch en wetenschappelijk gebruik over de hele wereld.

Het aanpakken van gemeenschappelijke uitdagingen door middel van harmonisatie en afstemming van kwaliteitsnormen in verschillende jurisdicties zou patiënten beschermen, onderzoek bevorderen en de volksgezondheid over de hele wereld verbeteren. De start van het harmonisatieproces is al gestart door Bedrocan die zowel aan de Nederlandse als de Duitse monografie voldoet welke binnenkort vervangen wordt door de Europese monografie.

De workshop

De internationale workshop over de kwaliteit van cannabisproducten vindt plaats op 7 en 8 december van 8.00 – 12.15 uur ET (14:00 – 18:15 uur CET). Er zijn geen kosten verbonden aan het bijwonen van dit evenement, registratie is verplicht en geopend.

De doelstellingen van deze workshop omvatten:

  • Creëren van bewustwording over bestaande gegevens, het regelgevingskader en het overheidsbeleid voor cannabiskwaliteit, openbare kwaliteitsnormen en beleidsrichtlijnen voor het wereldwijd definiëren van de kwaliteitskenmerken van cannabisproducten – in eerste instantie vanuit een Amerikaans en Europees perspectief.
  • Inzicht in de wetenschappelijke basis voor normen om mogelijke harmonisatie tussen normgroepen te onderzoeken.
  • Faciliteren van discussies tussen belanghebbenden om behoeften en uitdagingen met betrekking tot cannabiskwaliteit te identificeren.
  • Identificeren van gebieden met wereldwijde gegevenshiaten om toekomstige normen en onderzoek behoeften te informeren.

De workshop omvat ook vier panelsessies verspreid over beide dagen. Bedrocan’s oprichter, Tjalling Erkelens, neemt op dag twee deel aan het industriepanel. Tjalling zal informatie delen over Bedrocan’s ervaringen in de sector bij het voldoen aan wettelijke vereisten en het gebruik van de beschikbare normen voor de kwaliteit van medicinale cannabis.

Wil je meer lezen over deze workshop en de deelnemende organisaties, klik dan hier. Om te registreren, klik hier. De workshop is in het Engels.

Over ASTM 

ASTM International is een toonaangevende internationale organisatie voor de ontwikkeling van standaarden met meer dan 12.800 standaarden die wereldwijd actief zijn. ASTM heeft in 2017 de commissie D37 over cannabis opgericht om normen en begeleidingsmateriaal voor cannabisproducten en -processen te ontwikkelen en te onderhouden.

Over USP

USP is een onafhankelijke, wetenschappelijke organisatie die zich richt op het opbouwen van vertrouwen in de levering van veilige, hoogwaardige medicijnen door openbare kwaliteitsnormen vast te stellen en een farmacopee te publiceren. USP vormde in 2016 een deskundigenpanel voor medicinale cannabis om kwaliteitsnormen te ontwikkelen voor cannabis die voor medische doeleinden wordt gebruikt.

Discovery Channel over medicinale cannabis

Voor wie de aflevering How Do They Do It? van Discovery Channel bij Bedrocan nog niet heeft bekeken: hij staat nu op ons YouTube kanaal. In deze aflevering, gaat presentator Joep van Deudekom samen met oprichter Tjalling Erkelens door het productieproces van Bedrocan: van stek tot cannabis flos. De video is ondertiteld in het Engels en Nederlands. Nieuwsgierig? Klik op de link hieronder.

Discovery Channel – How Do They Do It?

How Do They Do It? is een tv-serie geproduceerd door Wag TV voor Discovery Channel. Het is een van ‘s werelds bekendste en best beoordeelde populair wetenschappelijke/engineeringshows. Elk programma onderzoekt hoe twee of drie gewone objecten worden gemaakt en gebruikt. De serie wordt over de hele wereld uitgezonden op verschillende netwerken die eigendom zijn van Discovery, waaronder die in Nederland.

In Nederland wordt het programma gepresenteerd door Tim Senders en Joep van Deudekom.

(bron: Wikipedia & Wag Entertainment)

FTO-module voor zorgprofessionals over medicinale cannabis

Meer leren over medicinale cannabis, zodat u uw patiënten beter te woord kunt staan? Het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik heeft in samenwerking met KNMP en NHG een  FTO-module ontwikkeld over medicinale cannabis in Nederland. Deze gratis FTO-module is bedoeld voor huisartsen en apothekers die een FTO-bijeenkomst willen houden over dit onderwerp. De bijeenkomst duurt ongeveer twee uur.

Op het farmacotherapieoverleg (FTO) maken apothekers en huisartsen afspraken over doelmatig voorschrijven. Het programma in deze module richt zich op het verbreden van de kennis over de plaats van medicinale cannabis binnen de farmacotherapie, de voorlichting aan patiënten en het afstemmen van de begeleiding van patiënten die medicinale cannabis (gaan) gebruiken.

U bespreekt tijdens de workshop hoe u in uw praktijk omgaat met voorlichting en begeleiding van patiënten. Het uiteindelijk doel is om duidelijke afspraken te maken over de taakverdeling.

Ook gaat u aan de hand van de eigen prescriptiecijfers dieper in op de praktijkervaringen met het voorschrijven of uitgeven van medicinale cannabis. Hiervoor wordt data gebruikt uit het apotheeksysteem (AIS), SFK-select of het huisartsensysteem (HIS). De module bevat een uitgebreide handleiding hoe u deze actuele data kunt verzamelen.

Eindtoets

Tevens wordt u kennis op verschillende momenten getoetst. De cursusinhoud is gratis. De eindtoets kost € 9,95 incl. BTW  en daarmee verdient u twee accreditatiepunten.

Voor meer inhoudelijke achtergrondinformatie over medicinale cannabis verwijzen wij u naar de brochure Een kennismaking met medicinale cannabis of de Engelstalige Clinical primer.

FTO-module medicinale cannabis

Medicinale cannabis is veel in het nieuws. Patiënten hebben vragen over de toepassing en effecten en/of schaffen zelf vrij verkrijgbare producten aan, zoals CBD-olie. Hoe ga je hier als voorschrijver of apotheker mee om?

Waar koop je medicinale cannabis?

Medicinale cannabis is te koop bij elke Nederlandse apotheek. Deze cannabis wordt voorgeschreven door een arts en is daardoor uitsluitend met een recept verkrijgbaar. Het is beschikbaar in gedroogde vorm als flos of granulaat. Deze cannabis wordt geïnhaleerd met een verdamper. Meerdere apotheken in Nederland maken ook cannabisolie speciaal voor de patiënt.

Waarom is cannabis uit de apotheek beter?

De cannabis die uit de apotheek komt, wordt streng gecontroleerd op kwaliteit. In deze cannabis zitten geen vervuilende stoffen zoals bestrijdingsmiddelen, ziekteverwekkers of zware metalen. Op de verpakking staat precies hoeveel THC of CBD in de cannabis zit. Hierdoor is de werking altijd hetzelfde. Het hele productieproces staat onder toezicht van de Nederlandse overheid en wordt uitgevoerd door het Bureau voor Medicinale Cannabis (BMC).

Daarnaast adviseert een apotheker u over de wisselwerking met andere medicijnen. Voor uw eigen veiligheid en gezondheid haalt u cannabis altijd op doktersrecept bij de apotheek.

Is medicinale cannabis duur?

Veel mensen denken dat medicinale cannabis uit de apotheek duurder is dan cannabis uit de coffeeshop. Dit is onjuist. Cannabis op recept is net zo duur of zelfs goedkoper en heeft een betere kwaliteit. Bij de apotheek betaalt u gemiddeld acht euro per gram. Cannabis uit de coffeeshop kost gemiddeld tien euro per gram. Daarnaast kunnen de kosten van medicinale cannabis uit de apotheek als bijzondere zorgkosten van de belasting worden afgetrokken. Dat kan niet met cannabis uit de coffeeshop.

Welke cannabissoorten zijn er verkrijgbaar in Nederland?

Bij de Nederlandse apotheek zijn vijf verschillende soorten cannabis verkrijgbaar: Bedrocan, Bedrobinol, Bediol, Bedrolite en Bedica. Elke product heeft zijn eigen verhouding THC/CBD:

THC CBD Type
Bedrocan ® 22 <1 sativa
Bedrobinol ® 14 <1 sativa
Bediol ® 6 8 sativa
Bedrolite ® <1 9 sativa
Bedica ® 14 <1 indica
Van elke product kan ook een olie worden gemaakt. Er zijn meerdere apotheken in Nederland die dat op verzoek kunnen. Kijk op de contactpagina voor een overzicht.

Welk product of toedieningsvorm het meest geschikt is, hangt af van de klachten. De huisarts of apotheek kan hierover adviseren.

Is medicinale cannabis in de coffeeshop te koop?

Medicinale cannabis koop je niet in de coffeeshop, maar bij de apotheek. Cannabis uit de coffeeshop wordt namelijk niet gecontroleerd en er zijn geen regels voor de kwaliteit. Daardoor kan deze cannabis soms erg sterk zijn of kunnen er vervuilende stoffen in zitten. Het is dus niet zeker wat er in zit én of het veilig is. Dat geldt ook voor cannabis die zelf is geteeld of voor cannabisolie (met THC en/of CBD) die niet bij de apotheek vandaan komt. Haal cannabis voor medicinaal gebruik daarom altijd bij de apotheek. Kijk op de contactpagina voor een overzicht van Nederlandse apothekers die cannabisolie kunnen leveren.

Maakt medicinale cannabis high?

Veel mensen denken dat ze high worden van medicinale cannabis. Maar dat is een misverstand. Bij medicinale cannabis sta je onder toezicht van een arts. Deze schrijft een hele lage dosis voor, waardoor de kans dat je high wordt zeer klein is. Ook heeft medicinale cannabis geen effect op de omgeving. Mensen kunnen dus niet high worden door het meeroken, zoals vaak wordt gedacht.

Kun je medicinale cannabis roken?

Het is een misverstand dat je medicinale cannabis moet roken. Het is zelfs ongezond omdat bij roken er schadelijke stoffen in de longen en bloedbaan komen. Er zijn gelukkig diverse andere manieren om cannabis te gebruiken. Zoals het verdampen van cannabis door middel van een verdamper. Door cannabisthee te zetten, of het te gebruiken als olie.

Wat is medicinale cannabis?

Medicinale cannabis wordt speciaal voor patiënten gekweekt. In een Nederlandse kwekerij. Het is op recept verkrijgbaar bij een apotheek. Als olie of in gedroogde vorm. Medicinale cannabis is veilig voor gebruik. Het is gegarandeerd vrij van zware metalen, pesticiden en andere vervuiling. De samenstelling is, net als bij andere medicijnen, altijd hetzelfde. Zodat ook de effecten hetzelfde zijn. Door de lage dosering is de kans erg klein dat de patiënt high wordt van medicinale cannabis. Dit geldt ook voor de kans op verslaving.

Hoe gebruik je medicinale cannabis?

Er zijn verschillende manieren om medicinale cannabis te gebruiken. Een veilige en veelgebruikte methode is verdampen. Patiënten gebruiken hiervoor vaak een verdamper, ook wel vaporizer genoemd. Een verdamper verbrandt het plantmateriaal niet, maar verwarmt deze tot een zeer hoge temperatuur. In de damp zitten de werkzame stoffen, waaronder THC en CBD. Deze komen via de longen in de bloedbaan. Een andere veel gebruikte methode is het nemen van druppels cannabisolie. Olie wordt onder de tong aangebracht. De slijmvliezen nemen een groot deel van de werkzame stoffen op. Het roken van cannabis wordt daarentegen afgeraden. Bij roken wordt de cannabis namelijk verbrand waardoor hoge concentraties giftige stoffen vrijkomen. Die vervolgens via de longen in het bloed terecht komen.

Waar wordt medicinale cannabis voor gebruikt?

Medicinale cannabis werkt niet genezend, maar wordt vooral gebruikt als andere behandelingen niet genoeg helpen of teveel bijwerkingen geven. Het kan bijvoorbeeld helpen tegen pijn, angst, slaapproblemen, misselijkheid of overgeven bij chemotherapie.

Is medicinale cannabis verslavend?

Medicinale cannabis wordt in de meeste gevallen in lage doseringen voorgeschreven, waardoor de kans op het ontwikkelen van een cannabisverslaving niet te verwachten is. Bovendien wordt medicinale cannabis door een arts of specialist voorgeschreven, die nauw betrokken is bij de gezondheidsproblematiek van de patiënt.

Wanneer cannabis in een hoge(re) dosering wordt gebruikt, is de kans op verslaving aanwezig. Stopt een patiënt ineens, dan kunnen ontwenningsverschijnselen als rusteloosheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid en misselijkheid optreden.

Wat is CBD? De populaire inhoudsstof van cannabis

Cannabidiol, afgekort als CBD, is zo populair dat iedereen wel iemand kent die het gebruikt. Maar wat is CBD en hoe verhoudt het zich tot het THC?

CBD is een cannabinoïd en komt alleen voor in de cannabisplant. Momenteel zijn er ruim 100 verschillende cannabinoïden bekend, waarvan THC de bekendste is. Deze twee stoffen lijken erg op elkaar wat betreft hun chemische structuur, maar hebben een hele andere uitwerking.

CBD heeft medicinale eigenschappen maar kan de gebruiker niet ‘high’ maken. THC doet dat wel. Studies laten zien dat CBD effectief kan zijn bij de behandeling van symptomen van onder andere reumatoïde artritis, diabetes, PTSS, angststoornis, en antibiotica-resistente infecties.

CBD molecuul

CBD en epilepsie, fibromyalgie en neuropatische pijn

Meer recentelijk wordt CBD ingezet bij kinderen met therapie-resistente epilepsie en is er door de Nederlandse overheid geld vrijgemaakt voor nader onderzoek. In dit onderzoek wordt niet alleen gekeken naar de effecten van CBD, maar naar cannabisproducten die ook THC bevatten. THC wordt vooral gebruikt bij vermindering van misselijkheid of braken, het bestrijden van pijn en spierspasmen, en verbetering van slaap en eetlust.

Aangenomen wordt dat CBD de effecten van THC kan beïnvloeden. Maar welke verhoudingen het meest ideaal zijn, is nog moeilijk te zeggen. Een studie naar de pijnbeleving bij fibromyalgie-patiënten toonde in ieder geval aan dat de combinatie van CBD en THC een betere werking had op de pijnbeleving, dan uitsluitend een product met CBD. In een vervolgstudie gaan de onderzoekers nu op zoek naar de ideale verhouding tussen THC en CBD om neuropatische pijn te bestrijden.

De uiteindelijke medicinale werking van cannabis hangt echter niet alleen af van CBD of THC alleen. Onderzoekers menen dat ook terpenen van belang zijn, al is nog niet bekend op welke manier.

Trichomen

CBD wordt, net als THC, geproduceerd door minuscule klierhaartjes die overal op de cannabisplant aanwezig zijn. Deze haartjes, de trichomen, produceren een plakkerige hars die zich in kleine druppeltjes verzamelt aan het uiteinde van iedere klierhaar. Trichomen zijn zo klein dat je ze enkel kunt zien met een vergrootglas.

CBD zit als CBD-zuur in trichoom

Trichomen zitten op zowel mannelijke als vrouwelijke planten, maar ze zijn met name geconcentreerd in de vrouwelijke bloemtoppen.

Zure en neutrale cannabinoïden

Wist u dat THC en CBD eigenlijk helemaal niet in de cannabisplant voorkomen? Tenminste niet in kant-en-klare vorm.

In de plant komen alleen cannabinoïden in een zure vorm voor. THC is dus in eerste instantie THC-zuur (THCA), en CBD is CBD-zuur (CBDA), ook wel bekend als cannabidiolic acid. Als deze stoffen voldoende worden verhit, worden de cannabinoïd-zuren omgezet in een neutrale vorm, die we kennen als THC en CBD. Dit chemisch proces heet decarboxylatie en deze omzetting gebeurt bij een temperatuur van minimaal 180°C.

Decarboxylatie vindt in cannabis, als gevolg van blootstelling aan licht en kamertemperatuur, ook spontaan plaats. Maar dan gaat het wel minder snel. In de vriezer kan cannabis echter heel lang goed worden gehouden.

CBD-zuur als ontstekingsremmer

Tot voor kort dachten wetenschappers dat de zure cannabinoïden geen medicinale eigenschappen hadden. Deze stoffen kunnen wel degelijk interessant zijn als medicijn. Zo blijkt dat CBD-zuur bacteriedodende eigenschappen heeft en veelbelovend lijkt als ontstekingsremmer. THC-zuur heeft een effect op het menselijke immuunsysteem.

Waar is CBD-olie te koop?

CBD-olie voor medicinale toepassing is op drie plekken in Nederland verkrijgbaar. Transvaal apotheek in Den Haag en MYCB1 in Amsterdam leveren CBD-olie op doktersrecept. Clinical Cannabis Care verkoopt CBD-olie zonder recept. Al deze olie voldoet aan de hoogste farmaceutische kwaliteitseisen en zijn gegarandeerd onder GMP (good manufacturing practice) geproduceerd. Koop bij voorkeur geen CBD-olie die als voedingssupplement is geproduceerd en verkocht wordt bij de (online) drogist. Deze is niet volgens farmaceutische regels gemaakt, ook al beweren (online) verkopers soms van wel.

Wat kost CBD-olie in Nederland?

In Nederland variëren de prijzen voor CBD-olie tussen de 19,95 en 150 euro voor een flesje van 10ml. De prijs is afhankelijk van de concentratie CBD en de cannabis die als grondstof is gebruikt. Daardoor kan ook de werking per olie verschillen. Er zijn drie apotheken in Nederland die volgens farmaceutische richtlijnen (GMP) CBD-olie bereiden. Deze olie voldoet aan de hoogste eisen, heeft een constante samenstelling en bevat gegarandeerd geen THC. De CBD-olie van Clinical Cannabis Care is zonder doktersrecept verkrijgbaar. Prijzen voor een flesje van 10ml zijn afhankelijk van de concentratie CBD:
  • 2% CBD 19,95 euro
  • 5% CBD 25,95 euro
  • 10% CBD 44,95 euro

Is CBD ongevaarlijk?

Er is nog weinig bekend over de effecten van CBD op het menselijk lichaam, zeker bij hoge dosering of langdurig gebruik. De FDA, de Amerikaanse medicijnwaakhond, wijst op hun website op de volgende risico's:
  • CBD kan leverbeschadiging veroorzaken
  • CBD kan invloed hebben op de werking van andere medicijnen, met mogelijk ernstige bijwerkingen tot gevolg
  • Het gebruik van CBD met alcohol of andere medicijnen die de hersenactiviteit vertragen, zoals middelen die worden gebruikt om angst, paniek, stress of slaapstoornissen te behandelen, verhoogt het risico op sedatie en slaperigheid, wat kan leiden tot verwondingen.
  • Mannelijke reproductietoxiciteit, of schade aan de vruchtbaarheid bij mannen of mannelijke nakomelingen van vrouwen die zijn blootgesteld, is gemeld in onderzoeken met dieren die zijn blootgesteld aan CBD
Mocht u CBD-olie willen gebruiken? Ga dan naar een arts en haal de olie uitsluitend bij een apotheek. Deze is namelijk wel veilig voor gebruik. Uw apotheek kan u daarnaast adviseren over de interacties met andere medicijnen.

Kan CBD-olie mee op reis?

CBD-olie zonder THC valt in Nederland niet onder de Opiumwet. Dit is echter per land verschillend. In sommige landen is CBD illegaal, omdat deze stof afkomstig is van de cannabisplant. Kijk daarom voor u op reis gaat wat de regels van het land van bestemming zijn. Meer informatie vindt u op: www.hetcak.nl.

Kan ik autorijden met CBD?

Bij het gebruik van CBD en autorijden is het belangrijk om CBD niet met THC te combineren. Onderzoek naar de effecten van THC op de rijvaardigheid toonde aan dat cannabis met zowel THC als CBD een negatiever effect had op de rijprestaties dan cannabis met alleen THC. Verder hadden deelnemers die cannabis met zowel THC als CBD kregen iets hogere THC-waarden in hun bloed vergeleken met cannabis die uitsluitend THC bevatte. CBD alleen en autorijden daarentegen gaan wel samen. Er is geen bewijs gevonden dat CBD op zichzelf een negatief effect heeft op het rijgedrag.

Klinische inleiding over cannabis voor zorgverleners

Bedrocan presenteert u met trots een nieuwe Engelstalige publicatie genaamd ‘A clinical primer’. In navolging van een eerdere uitgave ‘A primer to medicinal cannabis’, is deze klinische inleiding over cannabis voor zorgverleners gebaseerd op klinisch onderzoek, klinische observaties en professionele ervaringen. Zo krijgt u nuttige, praktijkgerichte inzichten in het gebruik van op cannabis gebaseerde medicijnen. Het biedt artsen, apothekers en verpleegkundigen praktische, op feiten gebaseerde richtlijnen ter ondersteuning van de besluitvorming en ter verbetering van de communicatie met hun patiënten over de voordelen en risico’s van cannabis.

clinical primer

Een klinische inleiding over cannabis voor zorgverleners

Over de auteurs en redacteur

De auteurs zijn Dr. Jürgen Fleisch en Martin Woodbridge. De redacteur is emeritus hoogleraar dr. Carl Burgess.

Dr. Jürgen Fleisch werkt sinds 2007 bij het LUMC als pijnbestrijder en anesthesioloog. Door zijn nauwe samenwerking met de afdeling oncologie van het LUMC heeft hij pijn en andere gerelateerde symptomen bij kankerpatiënten behandeld met klassieke medicatie en interventionele pijnbehandelingen. Ook heeft hij veel ervaring met het voorschrijven van op cannabis gebaseerde medicijnen.

Martin Woodbridge is farmacoloog, beleidsanalist en docent. In 2007 schreef hij in opdracht van het ministerie van Volksgezondheid van Nieuw-Zeeland mee aan het beleid over medicinale cannabis in dat land. Sindsdien adviseert hij over de ontwikkeling van medicinale cannabisprogramma’s in Oceanië en Azië en is hij adviseur van de International Narcotics Control Board (INCB) van de Verenigde Naties over cannabis voor medisch en wetenschappelijk gebruik. Ook is hij de auteur van de gratis brochure ‘Een kennismaking met medicinale cannabis‘.

Emeritus hoogleraar dr. Carl Burgess is lid van de New Zealand Order of Merit for Services to Pharmacology. Hij doceerde interne geneeskunde en klinische farmacologie van 1982 tot 2013 aan de Wellington School of Medicine van de University of Otago, terwijl hij ook een ziekenhuisarts was bij Capital and Coast Health, Nieuw-Zeeland. Sinds 1976 is hij betrokken bij klinisch farmacologisch onderzoek.

Martin heeft eerder met dr. Carl Burgess en dr. Jürgen Fleisch samengewerkt aan verschillende projecten met betrekking tot het verantwoord gebruik van medicijnen.

Bijdragen van zorgverleners

In deze klinische inleiding (A clinical primer) over cannabis voor zorgverleners delen verschillende beroepsbeoefenaren uit de gezondheidszorg hun ervaring met het voorschrijven van en werken met op cannabis gebaseerde medicijnen aan patiënten met verschillende aandoeningen.

Bedrocan ondersteunt met trots de uitgave van deze brochure omdat wij inzien dat onafhankelijke educatie over dit onderwerp van groot belang is.

Ga naar onze pagina met Engelstalige brochures om een gratis exemplaar te downloaden.

Bedrocan ontwikkelt nieuwe standaard voor cannabisteelt

Bedrocan heeft op eigen initiatief een nieuwe, strengere standaard ontwikkeld voor het kweken van medicinale cannabis. De nieuwe standaard is al gemeengoed binnen Bedrocan en heet GMCCP: Good Medicinal Cannabis Cultivation Practice.

Op dit moment geldt voor bedrijven, die binnen de EU medicinale cannabis telen, een lagere standaard: Good Agricultural and Collection Practice (GACP). Onze eigen GMCCP-standaard overtreft deze geldende GACP-eis. Het uiteindelijke streven van Bedrocan is om de kwaliteit van de medicinale cannabisteelt zo dicht mogelijk bij GMP te krijgen.

De introductie van GMCCP is binnen Bedrocan geruisloos gegaan. Eigenlijk is er niet veel veranderd aan de kweekmethode omdat Bedrocan al strenge regels hanteerde voor het telen van cannabis. Zo heeft Bedrocan een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) om de productkwaliteit en continue procesverbetering te waarborgen. Het zorgt er voor dat alle handelingen voor de teelt op een correcte en consistente manier worden uitgevoerd.

White Paper

Een uiteenzetting over de nieuwe standaard voor de teelt van cannabis van farmaceutische kwaliteit voor medicinaal en wetenschappelijk gebruik.

Cannabisteelt en GMP

Onze strengere kweekregels vielen tot voor kort onder het GMP-certificaat, dat Bedrocan in 2017 als eerste cannabisteler ter wereld haalde. Echter zette de Nederlandse inspecteur een streep door het teelgedeelte. De teelt, waaronder het stekken, de vegetatieve en de groeifase, viel niet langer onder GMP, maar onder het minder strenge GACP. De reden hiervoor was dat de GMP-eisen niet van toepassing kunnen zijn op de teelt van planten. “Voor GMP zijn cleanrooms een vereiste, maar het is niet realistisch dat planten in een GMP-cleanroom kunnen groeien“, aldus CEO Jaap Erkelens in een toelichting. De verwerkingsfase, waaronder het oogsten, drogen, primaire verwerking en verpakking, bleef overigens wel GMP gecertificeerd.

GACP niet voldoende voor cannabisteelt

Voor de teelt van cannabis van farmaceutische kwaliteit is echter een schone en gecontroleerde omgeving noodzakelijk. GACP is volgens Bedrocan niet voldoende voor cannabis die bedoeld is voor medicinale toepassing, met name bij inhalatie. “Je wilt namelijk voorkomen dat het eindproduct vervuild is met micro-organismen, die schadelijk kunnen zijn voor de patiënt. Dat kan alleen maar in een omgeving waarin alles wordt gecontroleerd, gevalideerd en gedocumenteerd”, aldus Erkelens.

Bedrocan hanteert daarom de strengst mogelijke hygiënevoorschriften voor de teelt, en controleert en valideert alle stappen, om er zeker van te zijn dat het eindproduct vrij is van pesticiden, schimmels en andere vervuilingen. Erkelens hierover: “Dat zijn betere voorschriften dan die gelden binnen de GACP-norm, de norm die alle andere medicinale cannabiskwekers wereldwijd hanteren. GACP is weliswaar bedoeld voor de teelt van medicinale planten, en staat zelfs buitenteelt toe, maar slaat niet op de geavanceerde en hoogwaardige binnenteelt, zoals Bedrocan die al jaren toepast. Met het risico dat de wereldmarkt wordt overladen met cannabisproducten van twijfelachtige kwaliteit die vaak teruggeroepen moeten worden omdat ze vervuild zijn met pesticiden en andere soorten verontreinigingen.”

Om contaminatie binnen de teelt te voorkomen pleit Bedrocan voor een nieuwe, betere kwaliteitsnorm die geldt voor de gehele sector.

Wat is het verschil tussen GACP en GMCCP?

 

Het belangrijkste verschil is dat de GACP veel te veel ruimte laat voor interpretatie. Er worden veel zaken genoemd die ook in GMCCP zijn verwerkt, maar er wordt niet duidelijk aangegeven wat de exacte vereisten zijn en hoe uitgebreid de implementatie ervan moet zijn. In die zin is GMCCP een veel strengere norm omdat er weinig tot geen ruimte is voor interpretatie en flexibiliteit.

GMCCP GACP
Binnenteelt Buitenteelt / Kas
GMP QMS Basis QMS
Training gedocumenteerd Training niet noodzakelijkerwijs gedocumenteerd.
Kledingprocedure moet worden vastgelegd. Werknemers moeten beschermende kleding dragen om contact met giftige en mogelijk allergene stoffen te voorkomen.
Reiniging en sanitaire handelingen moeten worden geregistreerd, gevalideerd en uitgevoerd volgens vastgestelde procedures en reinigingsschema’s. Gebouwen die worden gebruikt bij de verwerking van geoogste medicinale planten/kruidenstoffen moeten schoon zijn.
De mate waarin residuen achterblijven en de keuze van reinigings- en reinigingsmiddelen moeten worden gedefinieerd en gemotiveerd. n.v.t.
Validatie schoonmaak n.v.t.
Validatieprocedures gedocumenteerd n.v.t.
Kalibratie van apparatuur die gebruikt worden bij de teelt. n.v.t.
Kritische kwaliteitskenmerken en kritische procesparameters moeten worden geïdentificeerd. n.v.t.
Batchrecords n.v.t.
Good Documentation Practice n.v.t.
Het teeltproces moet worden gestandaardiseerd om reproduceerbare resultaten te garanderen. n.v.t.
Deviatie, CAPA en changecontrol n.v.t.
Leverancier- en materiaalkwalificatie n.v.t.
Risicomanagement n.v.t.

Patiënten met fibromyalgie gezocht voor pijnonderzoek

Pijnonderzoekers van het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) zijn naarstig op zoek naar de laatste kandidaten voor een uniek pijnonderzoek. Arts-onderzoeker Anesthesiologie Jan van Dam zoekt nog zeventien geschikte patiënten met fibromyalgie: “We weten dat ze er zijn, we staan ook in contact met patiëntenverenigingen, maar niet iedereen voldoet aan de strenge criteria. Wie weet vinden we via deze oproep de juiste kandidaten.”

Het onderzoek kijkt naar de effecten van medicinale cannabis en/of oxycodon op de behandeling van fibromyalgie. Van Dam: “In eerder onderzoek hebben wij laten zien dat medicinale cannabis heel goed in staat is om fibromyalgiepijn te onderdrukken. De cannabis werd verdampt en geïnhaleerd. Nu willen we weten of een lage dosis oxycodon in combinatie met cannabis naast voldoende pijnstilling ook minder bijwerkingen geeft.”

Wie kan deelnemen aan het onderzoek?

Volwassen patiënten met de diagnose fibromyalgie door een reumatoloog

Geen andere ziekten die de pijnklachten verklaren of veroorzaken

Interesse?

Bij interesse in deelname vult de patiënt eerst een vragenlijst in en daarna wordt er een intakegesprek ingepland: “Tijdens dit bezoek in Leiden bekijken we samen of de patiënt kan deelnemen aan het SPIRAL-onderzoek. Daarna behandelen we de patiënt zes weken met de pijnstillers cannabis, oxycodon of een combinatie van beiden. Dat gebeurt gewoon thuis. Daarna volgt er een periode van zes weken  waarin er niets meer wordt gebruikt maar waarin we de patiënt wel blijven volgen. De gehele studie duurt twaalf weken.”

Tijdens deze twaalf weken bezoekt de patiënt iedere twee weken het LUMC voor controle en uitgifte van de medicatie voor de komende weken. De behandeling, medicinale cannabis, oxycodon of de combinatie, die de patiënt krijgt wordt door loting bepaald.

Kijk voor deelname op de site Samen tegen pijn.

Deelname is niet mogelijk als er sprake is van:

Verslaving (alcohol, slaappillen, pijnstillers, cannabis)

Langdurig gebruik van oxycodon, fentanyl, morfine of cannabis

Andere pijnsyndromen naast fibromyalgie

Zwangerschap

Psychoses bij u zelf of in de familie

Hoe Real World Data kan helpen om beter inzicht te krijgen in de werking van medicinale cannabis

Al jaren roepen artsen en onderzoekers ‘we need more evidence’ als het gaat om de werking van medicinale cannabis. Het Nederlands-Duitse bedrijf MYCB1 zegt dit bewijs te kunnen leveren. Door data van echte patiënten slim in te zetten. Real World Data (RWD) wordt het genoemd. Een nieuwe term die steeds vaker opduikt in de medische wereld.

Real World Data

Bij een aanpak met Real World Data worden de gegevens over de werking van medicijnen niet uit traditionele, gecontroleerde klinische onderzoeken gehaald, maar zijn ze rechtstreeks afkomstig van patiënten. Een patiënt houdt bijvoorbeeld dagelijks zijn gezondheidsstatus bij via een online app. Deze gegevens worden verwerkt en inzichtelijk gemaakt via een online platform. Steeds meer medicijnagentschappen, waaronder de Amerikaanse FDA en het Europese EMA, gebruiken dit soort gegevens ter ondersteuning van de besluitvorming en goedkeuring van geneesmiddelen.

De in Uruguay geboren Ernesto Diringuer begon vijf jaar geleden het farmaceutisch technologiebedrijf MYCB1 met als insteek het verzamelen van wetenschappelijk verantwoorde data van echte patiënten. Het uitgangspunt was om de werking van medicinale cannabis met behulp van patiënten aan te tonen. Om de gegevens te verzamelen heeft MYCB1 het ALETTA platform ontwikkeld, vernoemd naar Aletta Jacobs, de eerste vrouwelijke arts van Nederland.

Real-world gegevens

ALETTA kan door een arts of onderzoeker worden gebruikt om real-world gegevens van hoge kwaliteit te verzamelen over patiënten die op basis van cannabisolie worden behandeld. Deze gegevens kunnen worden gebruikt om patiëntresultaten te optimaliseren of voor onderzoeksdoeleinden.

ALETTA onderscheidt zich van alle andere applicaties die in omloop zijn. Diringuer: “Wij zijn geen puur technologisch bedrijf, want wij produceren zelf ook cannabisolie van de grondstoffen van Bedrocan. Deze olie is gestandaardiseerd en dat is de basis van het hele concept. Zonder gestandaardiseerde olie kun je geen wetenschappelijk verantwoord bewijs verzamelen over de werking van medicinale cannabis. De inhoudsstoffen van op cannabinoïden gebaseerde medicijnen moeten altijd hetzelfde zijn, net als bij elk ander medicijn.”

MYCB1 produceert drie verschillende soorten medicinale cannabisolie die patiënten voorgeschreven kunnen krijgen door hun arts.

Real-World Evidence en Covid

Het Covid-19-vaccins van onder meer AstraZeneca zijn tot stand gekomen met bewijs dat is verzameld via een Real World Evidence (RWE) studie. In een artikel, goedgekeurd door de International Society for Pharmacoepidemiology, stellen wetenschappers dat RWE ‘snel overtuigend bewijs heeft geleverd over de veiligheid van geneesmiddelen, de veiligheid van vaccins en de effectiviteit.“ Het Europese Medicijnagentschap verwacht dat tegen 2025 het gebruik van RWE gemeengoed is geworden.

Z-index

In Nederland zijn de producten van MYCB1 geregistreerd bij Z-index, de medicijndatabase van Nederland. De olie wordt in de Amsterdamse apotheek volgens  GMP-richtlijnen vervaardigd. Voor de Duitse markt vindt de productie plaats in Steinheim. Bij de olie wordt standaard de ALETTA applicatie geleverd waarin de patiënt door middel van een gevalideerde (wetenschappelijk onderbouwd)  vragenlijst aangeeft of er bijwerkingen zijn en hoe de patiënt zich voelt. Diringuer: “Dit zijn geen ad random vragen maar gestandaardiseerde vragen die door wetenschappers wereldwijd worden gebruikt om iemands kwaliteit van leven te peilen, de zogeheten EQ-5DE lijst. Deze vragenlijst wordt al meer dan 25 jaar wereldwijd gebruik om bewijs te verzamelen in klinische en populatieonderzoeken alsmede Real World klinische onderzoeken.”

De patiënt speelt een cruciale rol in de opzet. Deze dient de gegevens over zijn welzijn in de app vast te leggen. Diringuer: “De patiënt die onze olie voorgeschreven krijgt, kan onder toezicht van de arts, zelfmedicatie toepassen. Hij houdt controle over zijn eigen medicatie, omdat hij zelf op zoek kan gaan naar de dosis die het beste werkt en de minste bijwerkingen geeft. Bijwerkingen kunnen direct worden gemeld en de patiënt krijgt inzicht in hun eigen kwaliteit van leven.” Artsen kunnen vervolgens deze data gebruiken bij het maken van beter geïnformeerde medische besluiten.

Ook onderzoekers zien de waarde in van de beschikbaarheid van de Real World Data. “De medicijnagentschappen willen steeds vaker Real World Evidence (RWE) studies zien, waarbij de resultaten van dagelijkse medicijngebruik van een patiënt inzichtelijk wordt. Het is een nieuwe ontwikkeling, waar geen ontkomen meer aan is en het lijkt erop dat RWE de nieuwe gouden standaard voor klinisch onderzoek wordt in de nabije toekomst”, aldus Diringuer.

MYCB1 Apotheek is ISO27001, NEN7510, ISO9001 en HKZ gecertificeerd.

Real World Data - de nieuwe standaard voor onderzoek
Real World Data - het platform ALETTA toont zelfgerapporteerde gezondheidsstatus van patiënten

Defensie onderzoekt cannabisgebruik bij PTSS

Het Nederlandse Ministerie van Defensie doet samen met het Leids Universitair Medisch Centrum onderzoek naar het gebruik van medicinale cannabis door veteranen met posttraumatische stress stoornis (PTSS). Onlangs bezochten de onderzoekers één van de kweekfaciliteiten van Bedrocan. Daar kregen ze uitleg van onze CEO Tjalling Erkelens over de hoge kwaliteitsstandaarden waaronder medicinale cannabis in Nederland wordt geproduceerd.

Minister wil vergoeding stoppen, ombudsman grijpt in

Begin 2020 ontstond opschudding toen het ministerie bekend maakte te stoppen met het vergoeden van medicinale cannabis voor veteranen met PTSS.

Begin 2020 ontstond opschudding toen het ministerie bekend maakte te stoppen met het vergoeden van medicinale cannabis voor veteranen met PTSS. PTSS is een ziekte die bestaat uit het herbeleven van een traumatische gebeurtenis via dwangmatige herinneringen, herbelevingen of nachtmerries. Oorlogsveteranen gebruiken het middel vooral om symptomen als slapeloosheid en nachtmerries te bestrijden.

De ombudsman greep in en verzocht de minister de vergoeding door te zetten. “Gelet op de Veteranenwet en de bijzondere zorgplicht van de minister voor veteranen, vind ik het stopzetten van de vergoeding van medicinale cannabis onvoldoende gemotiveerd,aldus ombudsman Reinier van Zutphen. 

De minister van Defensie liet kort daarop weten de vergoeding toch door te zetten. Voor haar definitieve besluit wacht ze de uitkomsten van het onderzoek dat onder leiding staat van prof. dr. Kolonel Eric Vermetten, af. De uitkomsten worden in 2022 verwacht.

Bedrocan producten officieel beschikbaar in Ierland

Ierland krijgt er twee nieuwe medicinale cannabisproducten bij: Bedrocan en Bedrobinol. Het is de Ierse firma Oleo gelukt om een importlicentie van Health Products Regulatory Authority (HPRA), het Ierse medicijnagentschap, te bemachtigen. Daardoor wordt het mogelijk medicinale cannabisproducten van Bedrocan rechtstreeks vanuit Nederland te importeren.

Bedrolite-olie

Ook wil het bedrijf medicinale cannabisolie produceren van de grondstoffen van Bedrocan. Naar verwachting is deze olie in 2022 beschikbaar. Medicinale cannabisolie wordt vooral gebruikt door kinderen met een ernstige vorm van epilepsie. De cannabisproducten van Bedrocan, waaronder Bedrolite-olie, stonden sinds de start van het Ierse programma voor medicinale cannabis niet op de lijst van goedgekeurde toedieningsvormen. Dit tot grote verontwaardiging van ouders van kinderen met epilepsie, die al jaren de olie uit Nederland moeten halen.

Iers medicinaal cannabisprogramma

In Ierland kunnen alleen geregistreerde producten die in het kader van het Medical Cannabis Access Program zijn opgenomen worden voorgeschreven door een arts. De volgende gespecificeerde geneesmiddelen (producten op basis van cannabis) zijn geaccepteerd als geschikt voor gebruik:

  • Aurora CBD-druppels
  • CannEpil
  • Tilray orale toepassing

Daar kunnen de producten Bedrocan en Bedrobinol dus sinds kort aan worden toegevoegd.

Het echtpaar Shirley en Richard Creagh zijn de mensen achter Oleo. Sinds drie jaar zetten ze zich in om Bedrocan ook beschikbaar te maken in Ierland. Richard Creagh: “Veel partijen hebben het geprobeerd, maar het is heel moeilijk om onder de huidige wetgeving cannabisproducten, waaronder olie, Ierland binnen te krijgen. Het hebben van een importvergunning opent nu nieuwe deuren. Zonder deze vergunning konden we nog geen eens met het Nederlandse BMC of Bedrocan aan tafel. Het is echt een grote stap voorwaarts. Niet alleen voor ons als startende onderneming, maar vooral voor de Ierse patiënten.”

De producten worden rechtstreeks door het BMC geleverd en in Ierland door Oleo verpakt en gedistribueerd aan apotheken.

Bedrocan-producten officieel verkrijgbaar in Ierland
Richard & Shirley Creagh

Online applicatie

Ook heeft het bedrijf een mobiele applicatie ontwikkeld waarmee Ierse patiënten eenvoudig inzage kunnen krijgen in hun eigen gebruik. Met een QR-code op de verpakking kan de patiënt inloggen en bijhouden welke doseringen er zijn gebruikt en welk effect deze hebben gegeven. De patiënt geeft op een reeks van 1 tot 10 aan hoe hij zich voelt bij een bepaalde dosering. Creagh: “Het geeft niet alleen de patiënt inzicht, maar deze data is ook bruikbaar voor het ministerie van gezondheid, omdat zij altijd op zoek zijn informatie over de effecten van medicinale cannabis.”

Goedgekeurde ziekte-indicaties

Het Ierse Medical Cannabis Access Program is bedoeld voor patiënten met de volgende medische aandoeningen die niet reageren op standaardbehandelingen:

  • Spasticiteit geassocieerd met multiple sclerose;
  • Misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie;
  • Behandelingsresistente epilepsie

Bedrocan en de legalisatie van recreatieve cannabis in Duitsland

Zoals aangekondigd gaat de nieuwe Duitse regering recreatief cannabisgebruik voor volwassenen legaliseren. Bedrocan levert al jaren via het Nederlandse overheidsagentschap BMC medicinale cannabis aan Duitse patiënten. Wij krijgen de laatste tijd veelvuldig de vraag: ‘Gaan jullie straks ook leveren voor de Duitse recreatieve gebruiker?’ Dat is een heel begrijpelijke vraag. Het antwoord is echter simpel: Nee.

Bedrocan levert geen cannabis voor recreatief gebruik. Dat doen we nergens ter wereld, ook niet in Nederland, en straks dus ook niet in Duitsland.

Waarom wil Bedrocan zich niet op de recreatieve markt begeven?

Bedrocan gelooft in een strikte scheiding van medicinale cannabis en cannabis voor recreatief gebruik. Wij zetten ons in om een farmaceutisch product te leveren dat op doktersvoorschrift beschikbaar is voor patiënten die daar baat bij hebben. Wij willen ons honderd procent op deze opdracht focussen. Dat betekent tegelijkertijd dat we nul procent van de tijd bezig kunnen en willen zijn met cannabis voor recreatief gebruik.

In andere landen hebben we (helaas) gezien dat patiënten die medicinale cannabis gebruiken de dupe werden van legalisering van recreatief gebruik. Niet zozeer door de legalisering an sich, maar wel door het feit dat producenten zich lieten verleiden om zich op deze markt te storten. De kwaliteitseisen zijn lager, de regels makkelijker, controles minder streng en opbrengsten (hoopten ze) hoger. Resultaat: medicinale cannabis kreeg minder (of geen) aandacht en patiënten zaten zonder product. Dat willen wij koste wat kost voorkomen.

Bovendien is het zo dat er wel degelijk nadelige gevolgen aan het gebruik van cannabis kunnen zitten. Daarom willen wij dat onze producten alleen beschikbaar zijn voor patiënten die het op doktersvoorschrift en onder begeleiding van een apotheker gebruiken. Ook onze jarenlange kennis en ervaring op gebied van teelt van cannabis willen we alleen voor dit doel inzetten.

Worden jullie benaderd door bedrijven of gebruikers die graag met Bedrocan zouden willen samenwerken richting de recreatieve markt?

Jazeker, heel vaak zelfs. Het antwoord is en blijft altijd ‘nee.’

Is dat niet raar?

In eerste instantie klinkt dat misschien raar. Maar verander het middel en de spelers eens. Stel dat de overheid XTC-pillen zou legaliseren. Zou een farmaceutisch bedrijf dat nu antidepressiva of reuma-medicijnen maakt daar dan opduiken? Nee, natuurlijk niet. Ze zouden er verre van blijven. Datzelfde geldt voor ons. Medicinale cannabis en cannabis voor recreatief gebruik zijn twee verschillende producten met een totaal verschillende doelgroep. Die moet je niet door elkaar willen halen.

Blijven jullie wel leveren aan patiënten?

Het huidige bevoorradingssysteem via het Nederlandse overheidsbureau BMC blijft onveranderd. Daarom zullen Duitse patiënten toegang blijven houden tot onze producten van farmaceutische kwaliteit.

page 1 of 2
Contact Us

We're not around right now. But you can send us an email and we'll get back to you, asap.

Not readable? Change text.

Type hier het zoekwoord en druk op enter

Cannabis cultivation
Kwaliteit van CBD-olie kan sterk verschillen