Hoe Real World Data kan helpen om beter inzicht te krijgen in de werking van medicinale cannabis
Al jaren roepen artsen en onderzoekers ‘we need more evidence’ als het gaat om de werking van medicinale cannabis. Het Nederlands-Duitse bedrijf MYCB1 zegt dit bewijs te kunnen leveren. Door data van echte patiënten slim in te zetten. Real World Data (RWD) wordt het genoemd. Een nieuwe term die steeds vaker opduikt in de medische wereld.
Real World Data
Bij een aanpak met Real World Data worden de gegevens over de werking van medicijnen niet uit traditionele, gecontroleerde klinische onderzoeken gehaald, maar zijn ze rechtstreeks afkomstig van patiënten. Een patiënt houdt bijvoorbeeld dagelijks zijn gezondheidsstatus bij via een online app. Deze gegevens worden verwerkt en inzichtelijk gemaakt via een online platform. Steeds meer medicijnagentschappen, waaronder de Amerikaanse FDA en het Europese EMA, gebruiken dit soort gegevens ter ondersteuning van de besluitvorming en goedkeuring van geneesmiddelen.
De in Uruguay geboren Ernesto Diringuer begon vijf jaar geleden het farmaceutisch technologiebedrijf MYCB1 met als insteek het verzamelen van wetenschappelijk verantwoorde data van echte patiënten. Het uitgangspunt was om de werking van medicinale cannabis met behulp van patiënten aan te tonen. Om de gegevens te verzamelen heeft MYCB1 het ALETTA platform ontwikkeld, vernoemd naar Aletta Jacobs, de eerste vrouwelijke arts van Nederland.
Real-world gegevens
ALETTA kan door een arts of onderzoeker worden gebruikt om real-world gegevens van hoge kwaliteit te verzamelen over patiënten die op basis van cannabisolie worden behandeld. Deze gegevens kunnen worden gebruikt om patiëntresultaten te optimaliseren of voor onderzoeksdoeleinden.
ALETTA onderscheidt zich van alle andere applicaties die in omloop zijn. Diringuer: “Wij zijn geen puur technologisch bedrijf, want wij produceren zelf ook cannabisolie van de grondstoffen van Bedrocan. Deze olie is gestandaardiseerd en dat is de basis van het hele concept. Zonder gestandaardiseerde olie kun je geen wetenschappelijk verantwoord bewijs verzamelen over de werking van medicinale cannabis. De inhoudsstoffen van op cannabinoïden gebaseerde medicijnen moeten altijd hetzelfde zijn, net als bij elk ander medicijn.”
MYCB1 produceert drie verschillende soorten medicinale cannabisolie die patiënten voorgeschreven kunnen krijgen door hun arts.
Real-World Evidence en Covid
Het Covid-19-vaccins van onder meer AstraZeneca zijn tot stand gekomen met bewijs dat is verzameld via een Real World Evidence (RWE) studie. In een artikel, goedgekeurd door de International Society for Pharmacoepidemiology, stellen wetenschappers dat RWE ‘snel overtuigend bewijs heeft geleverd over de veiligheid van geneesmiddelen, de veiligheid van vaccins en de effectiviteit.“ Het Europese Medicijnagentschap verwacht dat tegen 2025 het gebruik van RWE gemeengoed is geworden.
Z-index
In Nederland zijn de producten van MYCB1 geregistreerd bij Z-index, de medicijndatabase van Nederland. De olie wordt in de Amsterdamse apotheek volgens GMP-richtlijnen vervaardigd. Voor de Duitse markt vindt de productie plaats in Steinheim. Bij de olie wordt standaard de ALETTA applicatie geleverd waarin de patiënt door middel van een gevalideerde (wetenschappelijk onderbouwd) vragenlijst aangeeft of er bijwerkingen zijn en hoe de patiënt zich voelt. Diringuer: “Dit zijn geen ad random vragen maar gestandaardiseerde vragen die door wetenschappers wereldwijd worden gebruikt om iemands kwaliteit van leven te peilen, de zogeheten EQ-5DE lijst. Deze vragenlijst wordt al meer dan 25 jaar wereldwijd gebruik om bewijs te verzamelen in klinische en populatieonderzoeken alsmede Real World klinische onderzoeken.”
De patiënt speelt een cruciale rol in de opzet. Deze dient de gegevens over zijn welzijn in de app vast te leggen. Diringuer: “De patiënt die onze olie voorgeschreven krijgt, kan onder toezicht van de arts, zelfmedicatie toepassen. Hij houdt controle over zijn eigen medicatie, omdat hij zelf op zoek kan gaan naar de dosis die het beste werkt en de minste bijwerkingen geeft. Bijwerkingen kunnen direct worden gemeld en de patiënt krijgt inzicht in hun eigen kwaliteit van leven.” Artsen kunnen vervolgens deze data gebruiken bij het maken van beter geïnformeerde medische besluiten.
Ook onderzoekers zien de waarde in van de beschikbaarheid van de Real World Data. “De medicijnagentschappen willen steeds vaker Real World Evidence (RWE) studies zien, waarbij de resultaten van dagelijkse medicijngebruik van een patiënt inzichtelijk wordt. Het is een nieuwe ontwikkeling, waar geen ontkomen meer aan is en het lijkt erop dat RWE de nieuwe gouden standaard voor klinisch onderzoek wordt in de nabije toekomst”, aldus Diringuer.
MYCB1 Apotheek is ISO27001, NEN7510, ISO9001 en HKZ gecertificeerd.
