SCIENTISTS

Placebo

Bedrocan biedt voor al haar producten placeboversies aan ten behoeve van klinisch onderzoek. Elk placebo bevat exact hetzelfde terpenenprofiel als het originele product, terwijl alle cannabinoïden zijn verwijderd tot <0,2% van het drooggewicht.

Volledige HPLC- en GC-profielen (high-performance liquid chromatography en gaschromatografie) zijn op aanvraag verkrijgbaar. Deze profielen bieden gedetailleerde informatie over het cannabinoïden- en terpenengehalte van alle productsoorten.

Achtergrond

Bij moderne klinische onderzoeken gaat het tegenwoordig bijna altijd om dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken. Een placebo moet een proefpersoon laten geloven dat hij/zij een echt geneesmiddel krijgt, terwijl er in werkelijkheid geen actieve ingrediënten in zitten. Om dit doel te bereiken, moet een placebo eruit zien, voelen, smaken en ruiken als het onderzochte geneesmiddel. Het is zelfs de bedoeling dat niemand zonder chemische analyse onderscheid kan maken tussen het echte geneesmiddel en het nepmiddel.

Omdat de meeste geneesmiddelen worden aangeboden in pilvorm zonder duidelijke smaak of geur, hoeft het placebo alleen maar eenzelfde formaat en kleur te hebben. Een eenvoudige taak. Bij cannabis ligt dat toch allemaal net wat anders. Cannabis heeft een kenmerkende geur en smaak, met name als het middel geïnhaleerd wordt (met een verdamper). Dat betekent dat het cannabisplacebo er niet alleen uit moet zien als cannabis, maar er ook naar moet smaken en ruiken. Omdat de smaak en geur van cannabis bepaald worden door het terpenengehalte, produceert Bedrocan cannabisplacebo door bioactieve cannabinoïden (zoals THC en CBD) selectief uit de cannabis te verwijderen zonder het oorspronkelijke gehalte aan terpenen aan te tasten.

Geurende terpenen

Terpenen zijn stoffen die cannabis haar karakteristieke geur en smaak geven. Een aantal van de meest talrijk voorkomende terpenen zijn myrceen, pineen, humuleen en terpineol. De aanwezigheid van terpenen in onze placebo’s zorgt ervoor dat proefpersonen denken echte cannabis te krijgen, terwijl ze in werkelijkheid helemaal geen cannabinoïden tot zich nemen. Onze producten zijn met succes toegepast in meerdere klinische onderzoeken (zie referenties hieronder).

Desalniettemin kunnen sommige terpenen van zichzelf een (lichte) therapeutische werking hebben. Dat roept dan ook de vraag op waarom er terpenen aanwezig zijn in het cannabisplacebo. Een placebo moet immers therapeutisch inactief zijn. De reden is dat een placebo zonder terpenen niet ruikt en smaakt als het echte geneesmiddel en proefpersonen al snel zullen weten dat ze geen echte medicinale cannabis krijgen. Daardoor zou het onderzoek niet langer als blind beschouwd mogen worden met alle gevolgen voor de onderzoeksresultaten van dien. Bovendien wordt het effect van terpenen als gering beschouwd ten opzichte van de veel krachtiger cannabinoïden.

Omdat wij terpenen aan onze placebo’s toevoegen, moeten wij ervoor zorgen dat het profiel ervan exact overeenkomt met het profiel van de in het onderzoek gebruikte werkzame cannabis. Als sommige terpenen inderdaad een (licht) biologisch effect hebben, dan is het belangrijk dat dat effect voor het werkzame cannabis en het cannabisplacebo gelijk is. Om deze reden heeft Bedrocan ervoor gezorgd bij iedere van haar werkzame cannabisproducten een eigen overeenkomend placebo te kunnen leveren.

Hoe het wordt gemaakt

Om van werkzame cannabis een placebo te maken, maken wij gebruik van extractie met behulp van een oplosmiddel om alle cannabinoïden te verwijderen. Tijdens dit proces worden echter ook alle terpenen en het aanwezige vocht verwijderd. Daarom worden in een volgende fase alle verwijderde terpenen en al het afgevoerde vocht weer tot op de oorspronkelijke niveaus hersteld. Het eindproduct is zo goed als niet te onderscheiden van de oorspronkelijke cannabis waarvan het placebo gemaakt is.

In onze productiefaciliteiten, waarvoor wij in het bezit zijn van een GMP-certificaat uitgegeven door het Ministerie van Volksgezondheid, worden geen giftige chemicaliën of oplosmiddelen gebruikt. Om onderlinge contaminatie tussen werkzame cannabis en placebo’s te voorkomen, wordt de apparatuur voor de productie van placebo’s uitsluitend voor dat doel gebruikt.

placebo-medicinal-cannabis-by-bedrocan-16

Alle placebomaterialen worden geleverd met een analysecertificaat. De volgende kwaliteitstesten worden uitgevoerd:

  • Overblijvend THC-gehalte (geanalyseerd aan de hand van HPLC)
  • Terpenenprofiel (geanalyseerd aan de hand van GC)
  • Ethanolresidu (geanalyseerd aan de hand van GC)
  • Watergehalte (geanalyseerd aan de hand van gewichtsverlies bij drogen)
  • Deeltjesgrootte/verschijningsvorm (geëvalueerd aan de hand van visuele inspectie)

Gegranuleerde bloemen

De methode die wij hanteren om medicinale cannabis te veranderen in een placebo, maakt gebruik van gehomogeniseerd cannabis als startmateriaal. Wij doen dit aan de hand van een proces dat granulatie wordt genoemd en waarbij de cannabis in kleinere deeltjes wordt gebroken door het materiaal door een metalen zeef te halen met een poriegrootte van ongeveer een halve centimeter. Dat is dan ook de reden dat placebomateriaal alleen verkrijgbaar is in granulaatvorm.

Wij leveren geen placebo’s in de vorm van hele bloemen (cannabis flos). Als u een onderzoek wilt uitvoeren met onze placebo’s, moet u eraan denken de medicinale cannabis ook in granulaatvorm te bestellen. Granulatie verandert de chemische samenstelling of de therapeutische werking van cannabis niet. Het verkleint alleen het formaat van de gedroogde bloemen.

Houdbaarheid en bewaren

Indien bewaard in een vriezer met een temperatuur van -20 °C blijft medicinale cannabis, cannabinoïden en terpenen jarenlang stabiel. Op kamertemperatuur zijn de producten 9-12 maanden houdbaar, indien bewaard in de originele verpakking (drievoudig gelamineerde zakken van aluminiumfolie). Wij gaan ervan uit dat de terpenen in de placebo’s hetzelfde patroon laten zien. De daadwerkelijke houdbaarheidstermijnen voor placebo’s worden vanaf 2017 verzameld.

Referenties

Onze placebomaterialen worden succesvol toegepast in klinische onderzoeken. Hieronder volgt een overzicht van de tot nu toe gepubliceerde onderzoeken:

Contact Us

We're not around right now. But you can send us an email and we'll get back to you, asap.

Not readable? Change text.

Start typing and press Enter to search