Bedrocan ist der weltweit erste GMP-Hersteller

Nach einer strengen Inspektion durch die niederländische Aufsichtsbehörde für das Gesundheitswesen ist Bedrocan in den Niederlanden zum weltweit ersten Hersteller von medizinischem Cannabis gemäß den GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency – EMEA) geworden. Zum ersten Mal hat damit ein Hersteller von medizinischem Cannabis einen so hohen Erfüllungsgrad erreicht. Die Produktionsstätten von Bedrocan in Kanada und der Tschechischen Republik werden voraussichtlich im nächsten Jahr die volle Compliance erreichen.

GMP ist der höchste Standard, den Arzneimittelhersteller beim Produktionsprozess einhalten müssen. Der GMP-Status von Bedrocan gewährleistet höchste Qualität beim Anbau und bei der Verpackung.

Tjalling Erkelens, Chairman von Bedrocan International, sagt: “Dies ist eine wirklich hervorragende Anerkennung. Wir haben uns immer darum bemüht, die höchsten pharmazeutischen Normen einzuhalten. Nun haben die Behörden unsere Bemühungen offiziell anerkannt.”

Seit 2003 stellt Bedrocan standardisiertes medizinisches Cannabis als pharmazeutischen Wirkstoff (Active Pharmaceutical Ingredient, API) her. Zudem ist Bedrocan das einzige Unternehmen weltweit, das Cannabis flos (die ganze getrocknete Blüte) mit einer konstanten Zusammensetzung an Cannabinoiden und Terpenen herstellt.

Mit dem in den Niederlanden hergestellten medizinischen Cannabis von Bedrocan werden Patienten und Forscher in den Niederlanden, Deutschland, Finnland, Israel, Italien, Mazedonien und Polen beliefert. In Australien wird es im Rahmen der ersten dort durchgeführten klinischen Studie über verdampfte Cannabis-Blütenknospen verwendet.

 

Perry Davidson, CEO und Gründer von Syqe Medical in Israel, wo das medizinische Cannabis von Bedrocan in dem firmeneigenen fein dosierten Inhalationsgerät verwendet wird, sagt dazu: “Syqe Medical hat das weltweit erste Inhalationsgerät entwickelt, welches medizinisches Cannabis mit der gleichen Präzision dosiert wie konventionelle Arzneimittel. Die standardisierten Produkte und die kompromisslose Qualität von Bedrocan bilden einen Schlüsselfaktor unserer Fähigkeit, Lösungen von pharmazeutischer Qualität zu liefern. Die GMP-Compliance von Bedrocan ist ein wichtiger Schritt vorwärts für medizinisches Cannabis und seine Akzeptanz im Rahmen der Mainstream-Behandlung durch die medizinische Fachwelt.”

In Kanada und der Tschechischen Republik sind die Lizenzen für die hoch spezialisierten Produktionsverfahren von Bedrocan an exklusive Partner vergeben worden.

Cannabis von Bedrocan im Rahmen einer klinischen Studie in Australien verwendet

In Australien werden als erste ihrer Art Cannabis flos und Placebo von Bedrocan im Rahmen einer klinischen Studie zur Palliativversorgung von Krebspatienten verwendet.

Unter der Leitung von Professor Meera Agar soll bei dieser randomisierten kontrollierten Doppelblindstudie festgestellt werden, ob verdampftes medizinisches Cannabis flos den Appetit anregen und die Lebensqualität verbessern kann. Bei Krebspatienten sind die Mechanismen zur Appetitanregung blockiert. Die Lebensqualität dieser Patienten ist aufgrund von Müdigkeitserscheinungen, niedergeschlagener Stimmung, Übelkeit und Schlaflosigkeit beeinträchtigt – kritische Aspekte für die Gesundheit und das Wohlbefinden.

Die Forscher suchen nun nach Patienten, die daran teilnehmen möchten. Etwa 30 erwachsene Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium werden an den Studien teilnehmen, die am St Vincent’s Sacred Heart Health Service in Sydney sowie am Calvary Mater Hospital in Newcastle durchgeführt werden. Aufgrund der entsprechenden Ergebnisse kann dann eine weitere Studie durchgeführt werden, an der bis zu 250 Patienten aus städtischen und regionalen Krankenhäusern im gesamten Land teilnehmen.

Die für medizinische Untersuchungen verantwortliche Ministerin des Staates New South Wales, Pru Goward, unterstützt diese Studie in jeder Hinsicht. Die Landesregierung hat $21 Millionen an Subventionen für klinische Studien über medizinisches Cannabis und entsprechende Reformen bereitgestellt. Weitere Einzelinformationen über das NSW Government’s Centre for Medicinal Cannabis Research and Innovation und die Studie finden sich unter www.medicinalcannabis.nsw.gov.au.

Wenn Sie an weiteren Einzelheiten über die Verdampfung als Verabreichungsmethode für Cannabis flos interessiert sind, lesen Sie bitte unseren Artikel Verabreichung von Cannabis flos durch Verdampfung und Lungeninhalation.

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Placebo zur Verwendung in klinischen Studien

Moderne klinische Studien sind normalerweise randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudien. Um dem zu entsprechen, bietet Bedrocan jetzt auch Placebo-Versionen aller unserer Sorten zur Verwendung in klinischen Studien an. Dabei enthält jedes Placebo genau das gleiche Terpen-Profil wie die ursprüngliche Sorte, wobei jedoch alle Cannabinoide entfernt worden sind.

Zur Umwandlung von aktivem Cannabis in ein Placebo verwenden wir homogenisiertes Cannabis als Ausgangsmaterial. Dazu dient ein Prozess, der als Granulierung bezeichnet wird, wobei das Cannabis in kleinere Teilchen vermahlen wird. Aus diesem Grund gibt es das Placebomaterial nur als Granulat.

Vollständige HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) und GC (Gaschromatographie)-Profile sind auf Wunsch erhältlich und zeigen detaillierte Informationen über den Cannabinoid- und Terpengehalt aller Varietäten.

Klicken Sie hier für weitere Einzelinformationen über unser Placebo.

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Deutlichere Klassifikation der medizinischen Cannabis-Varianten

Detaillierte chemische Analysen zeigen deutliche Unterschiede zwischen den Sativa- und den Indica-Sorten des Cannabis.

Die Begriffe „Sativa“ und „Indica“ werden bereits seit Jahrhunderten von Cannabis-Züchtern und Endanwendern zur Identifizierung bestimmter Cannabisarten verwendet. Die Patienten haben gelernt, diese Begriffe im Rahmen der Suche nach der jeweils bevorzugten Variante zu verwenden, aber es war unklar, in welcher Weise dies die tatsächlichen Unterschiede in der chemischen Zusammensetzung und der medizinischen Wirkung reflektierte.

Eine von Bedrocan International in Auftrag gegebene Studie jüngeren Datums zeigt, dass gewisse Terpene als chemische Marker gelten, anhand derer sich Sativa Indica-Cannabis unterscheiden lässt. Die Verwendung biochemischer Marker ist eine hilfreiche Ergänzung zu dem gemeinhin verwendeten Klassifikationssystem auf Basis von„Kultursorten“-Klassifkationsbezeichnungen wie beispielsweise Amnesia Haze oder Purple Kush. Ein modernerer wissenschaftlicher Ansatz erleichtert die Entdeckung von Varianten mit einer chemischen Zusammensetzung (chemovars), die den pharmakologischen Bedürfnissen der Patienten besser entspricht.

Studie von Dr. Arno Hazekamp

In dieser Studie mit dem Titel From cultivar to chemovar II“ hat Dr. Arno Hazekamp die größte in der wissenschaftlichen Literatur erwähnte Sammlung von Cannabis-Proben (460) analysiert. Dabei wurden die Proben chemisch kartiert und in Gruppen mit ähnlicher Zusammensetzung unterteilt. Im Rahmen dieser Studie wiesen die Sativa- und Indica-Proben deutliche chemische Unterschiede auf, wobei gewisse Terpene als Hauptmarker galten. Hydroxylierte Terpene, die auch als Terpenoide bezeichnet werden, waren bei den Indica-Proben signifikant stärker vertreten. Entgegen der gängigen Annahme unterscheiden sich die Sativa- und Indica-Sorten nicht in Bezug auf den mittleren THC oder CBD-Gehalt.

Bestrahlung beeinträchtigt medizinisches Cannabis nicht

Gammabestrahlung verursacht keine signifikanten Veränderungen in der Zusammensetzung von medizinischem Cannabis. Eine Studie jüngeren Datums hat gezeigt, dass die wichtigsten therapeutischen Wirkstoffe, THC und CBD, von der Strahlung nicht beeinflusst werden.

Pflanzliche Cannabis-Produkte, die oft bei empfindlichen Patienten verwendet werden, werden mit Gammabestrahlung behandelt, um sie von der Kontamination mit potenziell schädlichen Mikroben zu befreien. Einige Patienten haben gelegentlich Bedenken bezüglich der Auswirkungen der Strahlenbehandlung auf medizinisches Cannabis geäußert. Dabei kamen auch Hinweise auf eine mögliche Geschmacksveränderung oder Geschmackswirkung zur Sprache, und auch die mögliche Veränderung der chemischen Zusammensetzung beziehungsweise Qualitätsbeeinträchtigung des Arzneimittels wurden angesprochen.

Studie

Bei dieser Studie wurden die Auswirkungen der Bestrahlungsbehandlung auf vier verschiedene Cannabis-Varianten mit unterschiedlicher chemischer Zusammensetzung evaluiert. Dabei wurden die Proben vor und nach der Standard-Gammabestrahlung chemisch analysiert. Außerdem wurden der Wassergehalt und das mikroskopische Erscheinungsbild der Cannabisblüten evaluiert. Der Effekt der Gammabestrahlung beschränkte sich auf eine leichte Verringerung einiger der im Cannabis enthaltenen Terpene, wobei jedoch das Terpenprofil qualitativ unverändert blieb. Auswirkungen auf den THC- oder CBD-Gehalt wurden nicht beobachtet.

Auf Basis der Studienergebnisse ist die Gammabestrahlung von Cannabiskraut weiterhin als Dekontaminierungsverfahren zu empfehlen, zumindest so lange, bis andere allgemein besser akzeptierte Methoden verfügbar sind.

Die Studie wurde von Dr. Arno Hazekamp durchgeführt, einer internationalen Autorität in der biochemischen Cannabis-Forschung, und von Bedrocan in Auftrag gegeben.

Verabreichung von Cannabis flos durch Verdampfung und Lungeninhalation

Viele von uns haben schon von Verdampfern gehört; dabei denken wir sofort an „E-Zigaretten“ oder „E-Shishas“. Darüber hinaus gibt es aber auch noch andere Arten von Verdampfern.

Der vorliegende Artikel befasst sich mit dem Thema der Verabreichung von Cannabis flos durch Verdampfung und Lungeninhalation. Er beleuchtet diverse Aspekte der Verdampfung und unterstreicht die Bedeutung der medizinischen Verabreichungsgeräte in Kombination mit standardisiertem Cannabis flos pharmazeutischer Qualität.

Cannabis flos pharmazeutischer Qualität

Um sicherzustellen, dass die Verdampfung wirklich effektiv ist, muss das verwendete Cannabis-Produkt eine pharmazeutische Qualität aufweisen. Vollständig standardisiertes Cannabis flos gewährleistet eine konstante Dosiszusammensetzung und eine hervorragende Wiederholgenauigkeit und bietet dem Patienten und dem verschreibenden Arzt die Möglichkeit, die Dosis durch Titration effektiv anzupassen.

Ein kritischer Faktor für die Evidenzbasis für medizinisches Cannabis ist die Möglichkeit, Befunde aus verschiedenen klinischen Studien sowie Langzeitstudien miteinander zu vergleichen. Dies bedeutet, dass die genaue Qualität und Dosis des Cannabis, das für unterschiedliche Erkrankungen verwendet wird, bekannt sein sollte.

Cannabis flos von pharmazeutischer Qualität wird zur Gewährleistung der öffentlichen Sicherheit sowie der Sicherheit der Patienten benötigt. Cannabis flos darf keine Verunreinigungen wie Mikroben, Pestizide und Schwermetalle enthalten, damit der Dampf unbedenklich in die Lungen inhaliert werden kann.

Ein wirksamer Verabreichungsweg

Der wirksamste Verabreichungsweg für medizinisches Cannabis ist die Inhalation. Tatsächlich ist die Verabreichung durch Inhalation eine schnelle Möglichkeit, messbare Serumspiegel der Cannabinoide zu erzielen.

„Der wirksamste Verabreichungsweg für Cannabis  ist  die Inhalation …durch die Verwendung eines Medizinprodukts zur Verdampfung lassen sich die respiratorischen Nachteile des Rauchens vermeiden.”

Ein Medizinprodukt zur Verdampfung verringert im Vergleich zum Rauchen die Konzentrationen toxischer Verbindungen wie Kohlenmonoxid, Ammoniak und polyaromatischer Kohlenwasserstoffe (PACs) ganz erheblich. Im Vergleich zum Rauchen sind höhere therapeutische THC-Konzentrationen sowie eine konsistente, reproduzierbare THC-Extraktion und Bereitstellung möglich. Der Dampf wird schnell von den Lungen absorbiert und ermöglicht den Patienten eine effektive Titration zur Optimierung ihrer Dosis nach Maßgabe der Schwere der Symptome, der Verträglichkeit und der Vermeidung von Nebenwirkungen. Der schnelle Wirkungseintritt bei inhaliertem Cannabinoid erleichtert die Titration der Dosis, während die Patienten bei standardisierten Cannabis-Produkten eine genaue Dosis verabreichen können.

In der Praxis konzentrieren sich die Patienten unter Aufsicht des verschreibenden Arztes zu Beginn auf die Feststellung eines Dosierungsbereichs, der bei ihrer spezifischen Erkrankung funktioniert. Im Durchschnitt verwenden Patienten im Rahmen des niederländischen Programms für medizinisches Cannabis nur 0,7 Gramm Cannabis flos pro Tag, auf mehrere Dosierungen verteilt.

Das Rauchen von Cannabis in Form von Zigaretten (Joints) ist  immer noch die üblichste Art des Konsums für die medizinische Verwendung sowie den Freizeitkonsum auf internationaler Ebene. Der Vorteil der Verdampfung gegenüber dem Rauchen ist offensichtlich in den Reizungen und Atemwegskomplikationen durch das Rauchen begründet. Cannabis flos-Dampf enthält Nicht-THC-Bestandteile, einschließlich entzündungshemmender Terpene, die die Lungen vor der Reizung schützen. Dadurch ist die Verdampfung die offensichtlich gesündere Alternative zur Verabreichung der gesamten Palette an therapeutischen Verbindungen, die in der Cannabis-Pflanze enthalten sind.

Patientenperspektiven und Optionen

Erhebungen zur Patientennutzung unterstreichen die Bedeutung der Verdampfung. Mehrheitlich erteilen die Umfrageteilnehmer dem Inhalationsweg bessere Zufriedenheitsnoten (Zustimmungsnoten). Generell waren Medikamente auf Cannabiskrautbasis (Ganzpflanzenzubereitungen) erfolgreicher als andere Produkte, die isolierte Cannabinoide enthielten.

Während das Rauchen international eine beliebte Verabreichungsmethode ist, suchen die Patienten offensichtlich nach einer Alternative zum Rauchen. Die Patienten wünschen sich einen verlässlich, erschwinglichen und tragbaren Verdampfer zur Verabreichung von Cannabis flos. Heute befassen sich diverse Forschungsprojekte mit der fortschrittlichen Verabreichungstechnologie. Einige Beispiele für wichtige Entwicklungen bei den Medizinprodukten für die Verdampfung unter Verwendung von standardisiertem Cannabis flos beinhalten den Volcano® Medic Verdampfer (Storz & Bickel), den Syqe® Inhaler (Syqe Medical) und den Bedromedic® Verdampfer.  Alle diese Produkte haben sich im Zusammenhang mit den Qualitätsprüfungen und den klinischen Studien auf standardisiertes Cannabis flos von Bedrocan gestützt.

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Medizinprodukte zur Verdampfung ergeben standardisierte Dosierungen und dienen der Qualitätssicherung, Sicherheit und Wirksamkeit. Dank dieser technischen Fortschritte bei der Verabreichung kann das Rauchen von Cannabis flos schon bald der Vergangenheit angehören. Auf der Grundlage ordentlicher wissenschaftlicher Studien wird medizinisches Cannabis flos zum akzeptablen Behandlungsmittel für Patienten, verschreibende Ärzte und Aufsichtsbehörden.

Exposition über die Umgebungsluft

Der Inhalt von exhaliertem Cannabis-Dampf enthält keine pyrolytischen Verbindungen für die Exposition über die Umgebungsluft. Es ist jedoch noch nicht genau geklärt, wie sich der exhalierte Dampf in der Luft verteilt und ob dieser Dampf signifikante Mengen an Cannabinoiden enthält. Bisher sind keine Dispersionsstudien in Bezug auf die Dampfwolke durchgeführt worden. Daher ist noch nicht geklärt, ob die passive Aufnahme von Cannabinoiden ein Berufsrisiko für medizinische Fachkräfte und andere Betreuungspersonen darstellt. Obwohl die Konzentrationen vermutlich für die Gesundheit und Sicherheit nicht kritisch sind, sollten in der Zukunft entsprechende Forschungen in die Wege geleitet werden.

Verdampfer

Inhalation

Verabreichung
Durch die Lungenabsorption lässt sich die tägliche Gesamtaufnahme möglicherweise verringern.

Flos or granulate

Verabreichungsform
Cannabis flos und Granulat. Ein Dampf aus Cannabinoiden und Terpenoiden.

Onset Fast

Onset
Hochwirksam mit schneller Wirkung. Zwischen 2-10 Minuten.

Duration

Dauer
Zwischen 2-4 Stunden.

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