Actueel

Medicinale cannabis is niet te koop in een winkel of een coffeeshop. Deze cannabis wordt voorgeschreven door een arts en is daardoor uitsluitend met een recept verkrijgbaar bij de apotheek. Het is beschikbaar in gedroogde vorm als flos of granulaat. Medicinale cannabis wordt geïnhaleerd met een verdamper. Meerdere apotheken in Nederland maken ook cannabisolie speciaal voor de patiënt.

In Nederland is het Bureau voor Medicinale Cannabis (BMC) als overheidsorganisatie verantwoordelijk voor de productie van cannabis voor medicinale en wetenschappelijke doeleinden. Apothekers, ziekenhuizen en onderzoeksinstellingen zoals universiteiten kunnen bij het BMC terecht voor legale medicinale cannabis.

De nieuwe Deense productielocatie heeft onlangs een GMP-inspectie, uitgevoerd door het  Deense medicijnagentschap DKMA, glansrijk doorstaan. Het GMP-certificaat om medicinale cannabis te mogen telen in Denemarken is dan ook inmiddels op zak. De raad van bestuur van Bedrocan feliciteert alle betrokken personeelsleden van harte met het behalen van dit enorme succes. De kweekwerkzaamheden zijn inmiddels in volle gang zodat de eerste klanten nog in 2025  kunnen worden beleverd. Ook wordt er binnenkort gestart met het werven van nieuw personeel waaronder verwerkers en inpakkers.

Eerste audit

“Het feit dat de inspecteurs tevreden waren bij hun eerste audit maakt het iets heel bijzonders voor ons als bedrijf en onze branche. Het feit dat onze Nederlandse kennis en ervaring 1-op-1 naar een andere jurisdictie is overgebracht, getuigt van een ongeëvenaard niveau van professionaliteit’, legt CEO Jaap Erkelens trots uit. Bedrocan is een van oorsprong Nederlandse cannabisteler die naast twee teeltlocaties in Nederland ook een gloednieuwe faciliteit in Køge (Denemarken) heeft afgeleverd en inmiddels ook bezig is om de voormalige productiefaciliteit in Canada nieuw leven in te blazen. ‘Ik ben ervan overtuigd’, vervolgt Erkelens, ‘dat we deze Deense ervaring opnieuw elders in de wereld kunnen inzetten als hét Bedrocan-concept voor cannabismedicijnen.’

Jaarlijkse capaciteit

Het certificaat werd vlak voor 2024 behaald en het personeel kon zich dan ook  geen mooiere afsluiting bedenken van zowel het jaar als het project. Met de Deense faciliteit zal Bedrocan kunnen voldoen aan de groeiende vraag naar gestandaardiseerde medicinale cannabis. De nieuwe productielocatie heeft een jaarlijkse capaciteit van 2.300  kilo.

Bedrocan keert terug naar de Canada om medicinale cannabis te kweken voor Canadese patiënten. Het bedrijf kocht de voormalige thuisbasis van Bedrocan Canada in Toronto en kreeg onlangs een kweekvergunning van Health Canada, de overheidsinstantie die onder meer verantwoordelijk is voor het uitgeven van cannabisvergunningen. Deze mijlpalen markeren de lang gekoesterde wens van Bedrocan om terug te keren naar Canada om gestandaardiseerde medicinale cannabis te kweken voor Canadese patiënten. Het bedrijf is van plan om begin 2025 met de productie te beginnen.

Focus op patiënten

Bedrocan richt zich uitsluitend op de productie van medicinale cannabis en staat bekend om zijn hoogwaardige cannabisproducten met consistente niveaus van THC en CBD. CEO Jaap Erkelens van Bedrocan over de focus op patiënten: “We hebben sinds onze oprichting in 2003 een strikt farmaceutische benadering. We gebruiken de kennis die we in meer dan twintig jaar hebben opgedaan om cannabisproducten te produceren die uitsluitend ten goede komen aan patiënten. Net als voorschrijvende artsen willen patiënten een betrouwbaar, gestandaardiseerd product met keer op keer hetzelfde therapeutische effect.”

Het is de bedoeling dat Bedrocan verschillende gestandaardiseerde cannabisproducten op de Canadese markt brengt, waarvan Bedrocan® de bekendste is. De producten worden via een derde partij via het medische verkoopkanaal gedistribueerd naar geregistreerde patiënten.

Canopy Growth

Bedrocan was voorheen actief in Canada, maar stopte met haar activiteiten nadat een partnerschap met Canopy Growth werd beëindigd. Bedrocan heeft altijd de intentie uitgesproken om ooit terug te keren naar Canada. “We zijn verheugd om terug te keren naar Canada,” aldus Erkelens. “We kijken ernaar uit om patiënten in Canada te bedienen en een positieve invloed te hebben op de Canadese gezondheidszorg.”

Het UMC Utrecht Hersencentrum gaat, in samenwerking met diverse organisaties in Nederland, onderzoek doen naar de effecten van het toevoegen van CBD-olie aan de behandeling van kinderen met therapieresistente epilepsie. Het toe te dienen onderzoeksmedicijn is de Bedrolite®-olie van de Transvaal apotheek in Den Haag. Deze medicinale CBD-olie wordt vervaardigd uit de cannabis van het Nederlandse bedrijf Bedrocan. De onderzoeksgroep heeft 1,4 miljoen euro toegewezen gekregen, vanuit het programma Goed Gebruik Geneesmiddelen van ZonMW, dat onderzoek in Nederland financiert. Het onderzoek zal zo’n vier jaar in beslag nemen.

In totaal kunnen vijftig patiënten meedoen aan het onderzoek. Belangrijk is dat de patiënten niet eerder CBD-olie hebben gebruikt als behandeling van epileptische aanvallen. In eerste instantie wordt gekeken naar het effect op aanvallen, daarom dienen deelnemers minimaal acht aanvallen per vier weken te hebben, omdat de effectiviteit anders niet te beoordelen is.

Het onderzoek start in de zomer van 2023 en naar verwachting zullen de eerste patiënten eind 2023 behandeld worden.

Hoofdonderzoeker Floor Jansen hoopt dat neurologen na het onderzoek beter kunnen voorspellen voor welke patiënten CBD (cannabidiol) een effectieve behandeling is. Meer hierover valt te lezen op de site van het UMC. Jansen: “Ons onderzoek richt zich op het individu. In plaats van naar een groep te kijken, kijken we per patiënt of het middel effectief is. We willen onderzoeken of het aantal aanvallen vermindert, maar we letten ook op andere uitkomsten die voor een patiënt belangrijk zijn. Denk aan minder gebruik van noodmedicatie tegen langdurige aanvallen, verandering van alertheid of een betere nachtrust.”

Behandelaars van kinderen met epilepsie, die meer willen weten over het onderzoek kunnen contact opnemen met Floor Jansen, kinderneuroloog UMC Utrecht (via het secretariaat kinderneurologie UMC Utrecht).

De kwaliteit van CBD-olie, en andere CBD-producten die tegenwoordig overal verkrijgbaar zijn, varieert aanzienlijk. Van olie van farmaceutische kwaliteit tot producten die van twijfelachtige samenstelling zijn en in sommige gevallen ronduit gevaarlijk. Waar moet je als patiënt of consument op letten?

Er is veel interesse in cannabidiol (CBD), mede door de vele investeringsmogelijkheden. Dit komt deels doordat CBD in cannabis, dit in tegenstelling tot THC, geen bedwelmend effect heeft. [1] [2] Ook is cannabis met uitsluitend CBD in een aantal landen opnieuw ingedeeld, waardoor het gebruik als receptgeneesmiddel is toegestaan. [3] [4] Tegen de achtergrond van veranderingen in de regelgeving is CBD wereldwijd gepresenteerd als was het een wondermiddel.

De toename van het gebruik van CBD-olie (cannabisolie zonder THC), of welk ander CBD-product, weerspiegelt een sterke toename van zelfmedicatie. Deze trend gaat gepaard met het risico van het nemen van hoge doses van een geneesmiddel waarvan we nog maar weinig weten. [5]

De opkomst van CBD-olie

De CNN documentaire over het meisje Charlotte Figi dat CBD tegen haar epileptische aanvallen kreeg toegediend, veroorzaakte een storm – de online video en het verhaal gingen viraal. ‘CBD orale dosering verminderde de epileptische aanvallen van een jong kind veroorzaakt door het syndroom van Dravet.’ [6] [7] [8] De berichtgeving in de media deed de vraag naar CBD toenemen, [9] terwijl politieke machtsspelletjes de toegankelijkheid bevorderden. [10]

Terwijl het aantal behandelingen met cannabinoïden toenam door het opstapelende anekdotisch bewijs, ondersteunde het gebrek aan klinisch bewijs daarentegen de veiligheid of werkzaamheid niet. Vervolgens publiceerde medicijnontwikkelaar GW Pharmaceuticals solide onderzoek ter ondersteuning van het gebruik van CBD bij therapieresistente epilepsie (d.w.z. het Dravet-syndroom en het Lennox-Gastaut-syndroom). Epidiolex ™ kreeg vervolgens goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA), de Amerikaanse voedsel- en medicijnautoriteit. [11]

Op de achtergrond, terwijl de focus op epilepsie zich langzaamaan verschoof naar andere aandoeningen, won CBD aan kracht. Met de grote belofte van het therapeutische potentieel, gecombineerd met het gebrek aan regelgevend toezicht, is er een enorme, wereldwijde markt voor (ongereguleerde) CBD-producten ontstaan. [12]

Ongereguleerde producten

Ongereguleerde of slecht gereguleerde producten zijn een probleem voor zowel consumenten als patiënten. De samenstelling cannabinoïden wordt op de verpakking mogelijk niet correct weergegeven, noch gecontroleerd door een gecertificeerd controlelaboratorium. Producten bevatten mogelijk helemaal geen CBD, terwijl andere mogelijk hoge doses THC bevatten. [13] Dergelijke dubieuze producten kunnen ook restanten van fabricageoplosmiddelen en contaminanten zoals microben, pesticiden, zware metalen of mycotoxinen bevatten. [14] Naast een bedreiging voor de gezondheid van de consument, maakt het gebrek aan productconsistentie het moeilijk om de therapeutische effecten te beoordelen. [15]

De vraag naar CBD zal naar verwachting aanzienlijk toenemen als CBD beschikbaar komt voor gebruik als wellnessproducten (bijv. lotions, balsems, orale druppels), of wordt opgenomen in consumentenproducten (bijv. dranken en ander voedsel). Deze trend kan gedeeltelijk worden gedreven door de macht van de alcoholindustrie, met onder meer Constellation Brands (een alcoholbedrijf) en Canopy Growth Corporation (een Canadese recreatieve / medicinale cannabisproducent) als marktleiders. [16]

Is CDB schadelijk?

Er lijkt een wereldwijde consensus te bestaan ​​dat CBD, of CBD olie in het bijzonder, veilig is, zonder schadelijke effecten. Misschien wordt dit veroorzaakt doordat je er niet high van kan worden of door de succesverhalen van specifieke patiënten.

De FDA heeft zich over de kwestie gebogen en stelt dat “er veel onbeantwoorde vragen zijn over de wetenschap, veiligheid en kwaliteit van producten die CBD bevatten”. [17] Als wordt aangetoond dat CBD een risicovolle stof is en schade veroorzaakt, zoals toxiciteit voor de lever, zal de hele industrie, waarin grootschalig in is geïnvesteerd, zwaar worden onderzocht. Veel bedrijven zouden daardoor kunnen omvallen.

CBD is een medicijn, dus raadpleeg altijd een arts

Aangezien CBD het endocannabinoïdesysteem beïnvloedt, kan het ook datzelfde systeem verstoren. Er is ook nog veel onbekend over CBD, vooral over het langdurig gebruik en in hoge dagelijkse doses. [18] [19]

Enkele bijwerkingen van CBD zijn vermoeidheid, diarree, verminderde eetlust en gewichtsverlies. [20] [21] Bovendien is CBD doorgaans een aanvullende behandeling (in combinatie met andere geneesmiddelen) en wordt het gemetaboliseerd door de levercytochroom P450-enzymen (CYP450). Bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen, die door het CYP450-systeem worden gemetaboliseerd, is er kans op geneesmiddelinteracties. [22] Ten slotte wordt dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie om de belasting van het metabolische proces te verminderen. [23]

Wijdverbreide ‘zelfmedicatie’ brengt risico’s met zich mee die verder gaan dan producten van slechte kwaliteit. Consumenten of patiënten moeten worden aangemoedigd om een arts te raadplegen voordat ze CBD proberen. Artsen daarentegen zouden alleen betrouwbare, veilige en gestandaardiseerde producten moeten adviseren om te gebruiken, bij voorkeur van farmaceutische kwaliteit. Meestal betekent dit dat de patiënt toegang moet krijgen tot producten van een apotheek.

Analysecertificaat

CBD-producten worden tegenwoordig online of in de drogisterij verkocht, of zijn verkrijgbaar  via informele kanalen. In Europa en de Verenigde Staten worden veel CBD-houdende producten als voedingssupplementen verkocht, en de meesten zijn, gek genoeg, niet goedgekeurd door de Europese autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) of de FDA, dé instanties die gaan over veiligheid.

Een gerenommeerd CBD-product zal een analysecertificaat (CoA) hebben waarin het geclaimde CBD-gehalte (milligram per milliliter (mg / ml)) staat vermeld en tevens een garantie afgeeft dat het product vrij is van verontreinigingen. Een CoA wordt geproduceerd door een extern, onafhankelijk gecontracteerd laboratorium. Vraag hierom. [24] Een kwaliteitsproduct heeft waarschijnlijk ook online beoordelingen die vergeleken kunnen worden met het analysecertificaat.

Kwaliteitscontrole en CBD-olie

Kwaliteitscontrole en standaardisatie is erg belangrijk. Het gebruik van ondermaatse grondstoffen en methoden om bijvoorbeeld CBD-olie te produceren, leidt tot inconsistente samenstelling en het risico van medicijnverontreiniging (d.w.z. toxiciteit). [25] [26] [27] [28] [29] Producten van goede kwaliteit worden geproduceerd door farmaceutische bedrijven of een bereidingsapotheek. Kijk op onze contactpagina welke apotheken in Nederland cannabisolie bereiden. Hun fabricageproces verzekert consistente sterkte, zuiverheid en het toezicht op de fabricageprocessen. Niet-gereguleerde producenten kunnen consumenten en patiënten deze kwaliteit niet garanderen.

Bronnen

[1] Kowal, M., Hazekamp, A., Colzato, L., van Steenbergen, H., Hommel, B.. (2013). Modulation of cognitive and emotional processing by cannabidiol: the role of the anterior cingulate cortex. Frontiers in Human Neuroscience. 7

[2] Mechoulam, R., Parker, L., Gallily, R. (2002). Cannabidiol: An Overview of Some Pharmacological Aspects. The Journal of Clinical Pharmacology. 42(S1):11S-19S

[3] Nieuw-Zeeland staat bijvoorbeeld momenteel CBD toe als receptgeneesmiddel, terwijl Australië momenteel lage doses CBD overweegt als Pharmacy Only Medicines.

[4] Ondanks het wijdverbreide gebruik blijft CBD een gecontroleerd medicijn. Het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties 1961 vermeldt cannabis en preparaten in Lijst I (extracten en tincturen) en IV (cannabis en hars). Aangezien CBD is afgeleid van cannabis, is het een gecontroleerde drug.

[5] Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), Cannabidiol critical review report. WHO Expert Committee on Drug dependence. Geneva; juni 2018. Online vermeld op 28 oktober 2020

[6] Marijuana stops child’s severe seizures. Online vermeld op 28 oktober 2020

[7] Charlotte’s Web CBD products: 2020 review. Online vermeld op 28 oktober 2020

[8] Charlotte’s Web. Online vermeld op 28 oktober 2020

[9] Epilepsy patients flock to Colorado after medical pot gives them hope. Online vermeld op 28 oktober 2020

[10] Medicinal cannabis: Victorian families hopeful as state grows crop to treat children with severe epilepsy. Online vermeld op 28 oktober 2020

[11] FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy.U.S. Food and Drug Administration. Online vermeld op 28 oktober 2020

[12] Dance, a. (2019).  As CBD skyrockets in popularity, scientists scramble to understand how it’s metabolized. Nature magazine on November 14, 2019. Online vermeld op 28 oktober 2020

[13] Hazekamp, A. (2018). The trouble with CBD oil. Med Cannabis Cannabinoids;1:65–72

[14] Romano, L & Hazekamp A. (2013). Cannabis Oil: chemical evaluation of an upcoming cannabis-based medicine. Cannabinoids;1(1):1-11

[15] Freeman, T., et al. (2019). Medicinal use of cannabis based products and cannabinoids. BMJ 2019;365:l1141

[16] What Constellation Brands’ massive investment in Canopy Growth Corp. means for both companies. Online vermeld op 28 oktober 2020

[17] FDA-updates voor consumenten. What you need to know (and what we’re working to find out) About Products Containing Cannabis or Cannabis-derived Compounds, Including CBD. Online vermeld op 28 oktober 2020

[18] Ibid

[19] Huestis, M., et al. (2019). Cannabidiol adverse effects and toxicity. Curr Neuropharmacol. 2019 Oct; 17(10): 974–989

[20] Epidiolex. Highlights of prescribing information. Online vermeld op 28 oktober 2020

[21] Iffland, K., & Grotenhermen, F. (2019). An update on safety and side effects of cannabidiol: A review of clinical data and relevant animal studies. Cannabis Cannabinoid Res. 2017; 2(1): 139–154.

[22] Lucus, C., et al. (2018). The pharmacokinetics and the pharmacodynamics of cannabinoids. Br J Clin Pharmacol (2018) 84 2477–2482 2477

[23] Ibid

[24] Zie deze referentie voor advies. Chesak, J., (2019). Reading a CBD label: How to find a quality product. Online vermeld op 28 oktober 2020

[25] Hazekamp, A. An evaluation of the quality of medicinal grade cannabis in the Netherlands. Cannabinoids 2006;1(1):1-9

In vergelijking met farmaceutische cannabis, bevat niet-farmaceutische cannabis minder cannabinoïden, is deze vervuild met bacteriën en schimmels en zijn vaak pesticiden, schimmels of zware metalen aanwezig.

[26] Bettiol et al. (2019). Galenic preparations of therapeutic Cannabis sativa differ in cannabinoids concentration: A quantitative analysis of variability and possible clinical implications. Front. Pharmacol., 17 januari 2019 |

[27] Calvi, L., et al. (2018). Comprehensive quality evaluation of medical Cannabis sativa L. inflorescence and macerated oils based on HS-SPME coupled to GC-MS and LC-HRMS (q-exactive orbitrap®) approach. J Pharm Biomed Anal. 20 feb 2018; 150:208-219

[28] Hazekamp, A. (2018). The trouble with CBD oil. Med Cannabis Cannabinoids;1:65–72

[29] Romano, L & Hazekamp A. (2013). Cannabis Oil: chemical evaluation of an upcoming cannabis-based medicine. Cannabinoids;1(1):1-11